В новых "Правилах регистрации и экспертизы безопасности , качества и эффективности медицинских изделий" (утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г № 46) введены новые термины, которые ранее не использовались в Правилах регистрации № 1416. На некоторых из них, я остановлюсь в этой статье. Давайте разбираться вместе.
"Государство признания" - это то государство (член Таможенного союза), экспертная организация которого будет осуществлять согласование экспертного заключения референтного государства. Другими словами, экспертная организация "Государства признания" должна одобрить(утвердить) экспертное заключение другого государства (тоже члена Таможенного союза). Государства признания выбирает заявитель.
"Референтное государство" - это государство (участник ТС), в котором уполномоченный орган будет осуществлять процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Референтное государство выбирает заявитель.
Далее хотелось бы затронуть понятия валидации и верификации:
"Валидация программного обеспечения" - процесс подтверждения пригодности программного обеспечения для решения конкретных прикладных задач
"Верификация программного обеспечения" - процесс подтверждения соответствия программного обеспечения установленным требованиям (в том числе соответствующему техническому заданию, спецификации, отраслевым стандартам).
Ниже на картинке, попыталась изобразить Вам графически соотношение верификации и валидации ПО.
Все вопросы пишите на info@nii-rzn.ru
#валидация и верификация #валидация ПО #верификация по #валидация программного обеспечения #верификация программного обеспечения #референтное государство #государство признания #регистрация медицинских изделий #регистрация ми по 46