Взаимозаменяемое лекарственное средство (ЛС) - это препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата. Как правило, взаимозаменяемость определяется с помощью исследования биоэквивалентности.
🎓Закон об обращении лекарственных средств (61-ФЗ, ст. 27.1) предусматривает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих параметров:
• эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
• эквивалентность лекарственной формы;
• эквивалентность состава вспомогательных веществ;
• идентичность способа введения и применения;
• отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (терапевтической эквивалентности);
• соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики.
Простыми словами: на рынке масса дженериков и задача регуляторного органа понять, насколько они действительно являются копиями оригинального препарата. И вышеперечисленные критерии хоть какую-то ясность вносят в эту картину. 🤷♀️
Перечень взаимозаменяеменяемых препаратов можно посмотреть на сайте ГРЛС. Этот перечень часто обновляется и пополняется новыми препаратами.
Зачем это нужно? Не только для того, чтобы врачи подбирали пациентам более доступную терапию. Также это важно для государственных закупок (и здесь уже в игру вступает ФАС).
Насколько дженерики терапевтически эквивалентны оригинальным препаратам - вопрос дискуссионный. Что касается биоаналогов, то там все ещё сложнее. Но нельзя отрицать тот факт, что взаимозаменяемость влияет на доступность лекарственного обеспечения и на ценообразование.
#фармацевтика #фас #лекарства #дженерики #фармация #провизор
