Как ввозить в Россию медицинские изделия для тяжелобольных пациентов

Правительство утвердило новую редакцию правил выдачи разрешения для ввоза на территорию России медицинского изделия для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. На получение такого разрешения юрлицу или предпринимателю необходимо подать соответствующее заявление, воспользовавшись порталом госулуг. Документ должен быть подписан усиленной квалифицированной или усиленной неквалифицированной электронной подписью. Напомним, что норма о разрешении ввоза незарегистрированных медизделий по жизненным показаниям конкретного пациента была введена Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ.

Требования к документу определены в постановлении от 22.09.2021 г. № 1590. Кроме того, юрлицам и ИП, следует помнить о необходимости предоставить сведения в систему Росздравнадзора в течение трех дней со дня ввоза изделий.

Росздравнадзор должен рассматривать заявления в течение пяти рабочих дней: три дня отводится на проверку, два - на решение о выдаче или отказе. Также ведомство должно будет вести реестр, в котором будут отражаться все выданные разрешения, а также решения об отказе.

Отметим, что отказать могут из-за предоставления неполных или недостоверных сведений в заявлении, документах. Также могут отказать, если заявление было подано на продукцию, которая не входит в категорию медицинских изделий.

#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни

Еще больше полезной информации о медицине и аккредитации медработников читайте на сайте Академии медицинского образования