Помимо долгой процедуры разработки и исследования препарата существует ещё одна важная стадия - государственная регистрация ЛС и получение регистрационного удостоверения (РУ). Препараты, которые не прошли эту процедуру, не могут обращаться на территории РФ.
В фармацевтической компании этой работой занимается специалист по регистрации. Он собирает досье на препарат, которое включает в себя информацию о производстве, контролю качества, доклиническим и клиническим исследованиям, инструкцию (ту самую, которую мы потом видим в картонной пачке), макеты упаковки препарата и многое другое.
Досье подаётся в Минздрав РФ, а затем его направляют в учреждение ФГБУ НЦЭСМП, где документы оценивают эксперты и в том числе проводят лабораторные анализы образцов лекарственного препарата, чтобы оценить соотношение пользы и риска (а риск от приёма лекарств есть всегда). На основании заключения экспертов Минздрав принимает решение о регистрации препарата. Либо отказывает в выдаче РУ, если досье их не удовлетворяет.
Сейчас у всех специалистов по регистрации наступила новая реальность - мы переходим на правила регистрации по ЕАЭС, а не по ФЗ 61. В связи с этим фармацевтический рынок претерпевает большие изменения и всем фармкомпаниям необходимо привести уже действующие досье в соответствии с новыми правилами. Если не успеть это сделать до определённого срока, то РУ препарата будет аннулировано и он пропадёт с рынка.
С одной стороны, это тяжелый период для всех участников фармацевтического рынка. С другой стороны, переход на более жёсткие регуляторные требования должен положительно отразиться на качестве лекарственных препаратов.
Вы уже столкнулись в работе с ЕАЭС? Как впечатления?
#фармацевтика #фарма #фармация #еаэс