Если бы я вернулась на пару лет назад, то я бы посоветовала себе изучить следующие материалы:
1. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Конечно, не нужно его знать наизусть (я его наизусть не знаю, хоть и на юриста учусь), но прочитать пару раз будет очень полезно. Особенно главу 6, которая посвящена регистрации лекарственных средств. А еще вначале ФЗ 61 есть глоссарий и я советую обратить на него внимание, так как это может закрыть некоторые пробелы в знаниях.
2. Решение ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”. Это то самое прекрасное (далёко) ЕАЭС, о котором я так часто вскользь упоминаю.
3. Мохов, А. А, Ю. В. Олефир “Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения”. В свое время книга очень помогла мне разобраться, как работает фарма с точки зрения регуляторики. На мой взгляд, очень доступно написано и по полочкам разложено.
4. Подпружников Ю.В. и др “Хрестоматия фармацевтического качества”. Эта книга очень хороша для общего понимания всего жизненного цикла лекарственных средств. Она не для глубокого понимания и анализа, но начать вполне можно с нее.
Учебников и монографий по фармацевтическому праву и регуляторике почти нет, это очень свежая область, поэтому здесь нужно скрести по сусекам (это вам не теория государства и права). И еще я бы себе двухлетней давности сказала, что нужно не бояться читать законы, даже если это сложно. Потом ты привыкаешь к такому формату текста и вчитываешься в каждое слово.
Расскажите, какие вы книги можете посоветовать для общего понимания устройства фармы?