Фармацевтическая отрасль – профессиональный потребитель услуг маркировки. Маркировка лекарственных препаратов началась в 2017 году в форме эксперимента, а с июля 2020 стала обязательной. Все фармпредприятия уже оснащены оборудованием и ПО, но обе стороны процесса понимают, что существует множество нюансов, которые нужно доработать. У предприятий накопился опыт и конкретные запросы к интеграторам маркировки. Эксперты Original Group Надежда Мешкова и Курмет Исмаилов рассказали, какие технологические вызовы в области маркировки и прослеживаемости стоят перед фарм производителями и как их решить.
Фармпредприятия вышли на новый технический уровень: 4 ключевых апгрейда
Управлять производством проще, если есть централизованное приложение, куда передаются все данные и где видны все процессы. Это возможно, если правильно проведена интеграция систем маркировки с системами внутри производства. Но планы и реальность отличаются: и именно проблемы с интеграцией мешают качественно работать системам маркировки. На производствах уже произошло множество позитивных изменений, которые при других обстоятельствах пришлось бы очень долго ждать. Теперь важно сопоставить эти изменения – и мы получим современные высокотехнологичные фарм предприятия с высоким уровнем сбора и обработки данных.
Рассмотрим позитивные процессы, которым способствовало обязательное внедрение маркировки:
- Ускорение технической трансформации фармпредприятий. На старте эксперимента с маркировкой у большинства предприятий были установлены старые ERP, устаревшие системы управления предприятия (УПП), старые версии 1С. Производителям пришлось переходить на более современные решения, чтобы интегрировать системы маркировки. Но на тщательную проработку и интеграцию времени не хватило. Сейчас у интеграторов есть время на доработку решения по маркировке, чтобы интегрировать их с ERP и WMS системами производителей. Это позволит получить максимум пользы от новых систем управления.
- Ускорение процесса производства за счет модернизации оборудования. Модернизация ПО и оборудования для маркировки ускоряют процесс производства, облегчают проверку качества печати, помогают вводить новые процедуры и осуществлять выборочный контроль. На некоторых производствах нужно интегрировать дополнительные модули: модернизировать или заменить узел маркировки (промышленные принтеры), добавить узел отбраковки, заменить камеру верификации, установить камеры с нейросетями и машинным обучением. Конечно, бывают и обратные истории: некоторые фармацевтические предприятия разочаровались в системах маркировки. Решения запускают в срок, но сервисная служба и техподдержка оказываются слишком дорогими. Кроме этого, интеграторы не дорабатывают решения или внедряют обновления слишком медленно. Например, один из интеграторов не сделал жизненно необходимые модули для системы маркировки и команде Original Group пришлось удалить оригинальную прошивку и поставить более оптимальный софт. Все это ради того, чтобы действительно ускорять процессы, а не тормозить их.
- Новые требования к безопасности. Интеграция систем маркировки привела и к новым требованиям по безопасности, изменилась логика обмена данными и протоколы взаимодействия с регуляторами. Для этого команда аналитиков Original Group постоянно анализирует изменения в системе и состояние рынка, плотно сотрудничает с ЦРПТ и оперативно реагирует на изменения. С начала проекта по внедрению маркировки появились новые уведомления и требования, поменялись процессы взаимодействия с МДЛП, с системами уровня L3. Производители подошли к тому, что нужно обновлять ПО до нового уровня. Через 2 года придет время провести анализ рисков. По его итогам интеграторы увидят, как еще можно трансформировать процессы, уменьшить операционные расходы и улучшить качество печати.
- Упрощение ревалидации. Ревалидация информационной системы проводится раз в 3 года, либо при обновлении и замене ПО. Производитель должен обращаться за ревалидацией после каждой доработки системы маркировки, перед выходом в промышленную эксплуатацию. В результате производитель получает матрицу прослеживаемости, в которой видны все требования, описано, как они выполнены и какие тесты были проведены, чтобы подтвердить выполнение требований. Валидацию и ревалидацию не обязательно проводит интегратор системы маркировки. Это может сделать компания, которая проводила обновление системы или просто сторонний валидатор.
Таким образом, внедрение обязательной маркировки стало импульсом ко многим важным техническим изменениям на фармпредприятиях, что качественно изменило их работу. Процесс интеграции продолжается и перед предприятиями возникают новые вызовы, давайте разберем самые распространенные случаи и определим порядок работы с ними.
Читать далее по ссылке
https://gxpnews.net/2021/08/tehnologicheskie-vyzovy-v-oblasti-markirovki-i-ih-reshenie/