При покупке медицинского оборудования клиниками не учитываются очень важные показатели медизделий, от качества которых может зависеть последующее здоровье пациентов
Рентген, маммография, компьютерная томография — при всех этих видах медицинского обследования применяется ионизирующее излучение. Считается, что доза облучения при всех этих видах обследования ничтожно мала для нанесения вреда организму, а значит, не может вызывать риска развития заболеваний, вызванных ионизирующим облучением. Однако мало кто задумывается о том, что качество медицинского исследования во многом зависит от качества прибора и его точности. Так, «модное» ныне 3Д-обследование на маммографе на деле означает целых три дозы облучения, полученных за одну процедуру. А одна компьютерная томография (КТ) — это как минимум 16 рентгеновских доз! При этом факты обнаружения Росздравнадзором фальсифицированного медицинского оборудования, качество которого никем и никак не «мерилось», вовсе не редкость.
Радиация в нашей жизни
В повседневной жизни мы не можем полностью защититься от ионизирующего излучения. Оно сопровождает нас повсюду: при контакте со стройматериалами, из которых построены здания; во время авиаперелетов и так далее. Уровень облучения определяется разными условиями — регионом проживания, профессиональной деятельностью и другими. Например, в некоторых областях радиационный фон выше из-за того, что в земной коре находится большое количество радиоактивных веществ, либо активнее солнце и тоньше озоновый слой в атмосфере. Люди, живущие поблизости от атомных электростанций и прочих объектов ядерного комплекса, а особенно работающие на таких предприятиях, сильнее подвергаются облучению.
Помимо естественных источников радиации, есть еще и искусственные. Чаще всего мы сталкиваемся с ними во время медицинского вмешательства. Рентгеновские методы исследования считаются безопасными, поскольку при них пациент получает малую дозу радиации. Ежегодно в мире проводится 3 600 миллионов радиологических обследований в целях диагностики, 37 миллионов процедур с использованием ядерных материалов (медицинских изотопов) и 7,5 миллиона процедур радиотерапии в лечебных целях.
Некачественное оборудование в томских клиниках
Важно отметить, что предназначение медицинских изделий для диагностики, лечения и профилактики организма человека определяется производителями (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Регулирование оборота медизделий — это вопрос, который напрямую затрагивает интересы широкого круга лиц от производителей до пациентов. При этом на практике, увы, нередко медицинские организации сталкиваются с проблемами выявления и изъятия из оборота фальсифицированных медизделий. Связано это может быть как с заведомой недобросовестностью производителя, так и с неоправданным желанием сэкономить самого медицинского заведения.
Так, в апреле текущего года Следственный комитет РФ по Томской области возбудил уголовное дело по факту производства одной из томских коммерческих организаций более 100 аппаратов для медицинских лазерных процедур. При этом специального разрешения, лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники компания не имела. По данным ведомства, аппараты в дальнейшем приобрели другие компании на территории России — выручка составила более 120 млн рублей.
В 2020 г. федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Росздравнадзора по Томской области сообщала о выявлении в обращении «ЦСМ Клиника Больничная» незарегистрированного маммографа. Проверка информации об использовании этого оборудования на базе означенной частной клиники проводилась в декабре 2019 г. По результатам проверки были приняты меры по предотвращению использования этого медицинского изделия в медицинских целях. Материалы проверки в отношении «ЦСМ Клиника Больничная» и поставщика маммографа — ООО «Евромед» — были направлены в адрес УМВД России по Томской области.
В апреле текущего года прокуратура Томской области при участии регионального управления ФСБ выявила поставку в медучреждения региона двух рентгеновских аппаратов на общую сумму 28 млн рублей. Оборудование не соответствовало предоставленной технической документации. По итогам проверки следственным органом возбуждено уголовное дело по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ (сбыт незарегистрированных медицинских изделий).
Что такое фальсифицированное медицинское изделие?
Фальсифицированные медизделия — это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях).
Дело в том, что прежде, чем выпустить в оборот любое медицинское изделие, Росздравнадзор проводит процедуру его регистрации. Заключается она в том, что производитель, имеющий лицензию на производство данного медицинского оборудования, приносит это оборудование и говорит: мы хотим его продавать. При Росздравнадзоре есть специальный экспертный институт, который берет это изделие и начинает его тестировать на электробезопасность, функционал и разные другие параметры. То есть изделие проходит целый ряд экспертиз прежде, чем получит разрешение на реализацию. Все это необходимо для того, чтобы посредством использования медизделия пациенту не был причинен вред, а само исследование обладало какой-то диагностической ценностью.
Понятно, что иные производители заинтересованы не столько в честной регистрации медизделия, сколько в скорейшем получении прибыли. А чиновники в государственных медицинских учреждениях порой заинтересованы лишь в том, чтобы купить дешевое по цене качественного, а разницу поделить и положить в карман. Поэтому качественное медицинское оборудование — это, увы, часто не про нашу страну. Во всяком случае, не про государственные учреждения. Чтобы разница была больше, появляется на рынке и фальсификат.
Но вот когда фальсификат покупает частная медицинская структура, возникают вопросы. Желание сэкономить, в общем-то, понятно. Только вот оказывать услугу абы как… Это же имидж медицинской организации, который зарабатывается годами, а теряется мгновенно. Вот и в нашем случае возникает вопрос: зачем «Клиника Больничная» купила фальсифицированный аппарат, да еще у поставщика — компании ООО «Евромед», за которой тем или иным образом стоит господин Уманский, о деятельности которого мы писали в критическом материале «И снова «медицинский спрут…» от 20.09.2019 г. № 38 и от 27.09.2019 г. № 39. Означает ли это, что все знали об этой экономии и шли на нее сознательно? А может быть, вышеупомянутый господин даже зарплату в обеих этих организациях одновременно получал? И вполне может оказаться, что уголовное дело по факту поставки фальсификации так и не будет доведено до конца. И кроме пациентов, проходящих процедуру на этом аппарате, пострадавших явно не будет.
Но тогда возникает вопрос: какого качества медицинское оборудование используется в частных клиниках? Китайского кооператива, или столетней швейцарской или немецкой фирмы? Кто-нибудь задумывается, когда идет в частную медицинскую структуру и отдает свои «кровные», какого качества он получает услугу? Мы думаем, что никто об оборудовании и не спрашивает. И в «уголке потребителя» частных клиник что-то не видно памяток, на каком оборудование здесь делают анализы или УЗИ, компьютерную томографию или маммографию.
Регулярная маммография, как она есть
Ионизирующее излучение имеет многочисленные полезные виды применения, в том числе в медицине. Самыми распространенными искусственными источниками ионизирующего излучения являются медицинские устройства — такие, как рентген, маммограф, компьютерный томмограф.
В рентгеновском обследовании обязательно должен присутствовать баланс дозы излучения, которую получает человек, и качества обследования. Ведь при большей дозе можно получить, как правило, более качественный и информативный снимок. Однако при этом большая доза прямо способствует росту числа онкологических заболеваний.
Вот простой пример. Как известно, некоторое время назад кинули клич: маммологические обследования необходимо проводить женщинам как можно чаще. Очень распространена информация, что за счет этих частых обследований стали чаще выявлять онкологические заболевания молочной железы на ранних стадиях. Именно у женщин, которые обследовались часто. И действительно, на сегодняшний день рак молочной железы стали диагностировать чаще, причем в довольно молодом женском возрасте.
Минусы, о которых не распространяются
Однако по мере расширения использования ионизирующего излучения увеличивается и потенциал опасностей для здоровья, если это излучение используется или ограничивается ненадлежащим образом. Так, в отношении пользы частых маммологических исследований существует противоположное мнение. Некоторые рентгенологи сами говорят, что если регулярно облучаться рентгеном, то можно спровоцировать скорое перерождение «неблагонадежных» клеток организма в раковые. Предположим, у женщины есть генетическая предрасположенность к злокачественным новообразованиям. В таком случае лишнее облучение ей нежелательно, поскольку может спровоцировать перерождение клеток. Притом, что при обычных условиях (без регулярного облучения) эти самые клетки могли бы не перерождаться еще лет двадцать. Возникает закономерный вопрос: так ли необходимы ежегодные обследования на рентгенологическом оборудовании, которые сегодня рекомендуются всем женщинам старше 40 лет поголовно? В любом случае, перед проведением маммологического исследования требуется обязательная консультация специалиста.
Цена вопроса
Кроме дозы рентгеновского облучения, есть второй показатель — это разрешающая способность оборудования. Собственно, благодаря этим двум показателям и формируется качество обследования, в котором не последнюю роль может играть именно используемое оборудование. К примеру, немцы подходят к этому вопросу с заинтересованостью в минимальном облучении — то есть в максимальной безопасности их оборудования для пациента. Такое квалифицированное изделие, производящее маммологическое исследование и прошедшее все экспертизы, действительно способно выявлять опухолевые новообразования в молочной железе на ранних стадиях, и при этом вредит организму минимально.
При этом необходимо уточнить, что скрининговые цифровые маммографы (сканирующего типа) с дозами в разы меньшей, чем обычные аналоговые и/или детекторные, на сегодня в мире производят две фирмы, которые находятся у нас и в Беларуси (беларусы даже сертифицировали их в США и в Европе и успешно продают).
Увы, в нашей стране при покупке медицинского оборудования зачастую не учитывают эти важные показатели (дозы рентгеновского облучения и разрешающая способность оборудования), смотрят только на бюджет, явно не думая о пациентах. Сегодня чаще всего покупаемые медизделия псевдо-российского производства на самом деле оказываются китайскими или итальянскими, производство которых ограничивается переклейками бирок производителя и переводом программного обеспечения на русский язык.
При этом никто не выносит на поверхность главное требование, которым и должны руководствоваться медицинские заведения: чтобы сохранить здоровье пациента, при необходимости облучения надо использовать как можно меньшие дозы этого самого облучения. На сегодняшний момент никто на это в принципе не обращает внимания: ни клиники, ни сами пациенты. Разве пациенты, приходя в ту или иную клинику, спрашивают у специалистов, работающих на рентгеновском оборудовании, какое разрешение и какая доза рентгеновского облучения допускается на используемом ими при исследовании аппарате? Ответ очевиден — нет, не спрашивают.
Модно — не значит полезно!
А ведь нынче «модно» и так называемое 3Д-обследование. Многие знают лишь, что на оборудовании, оснащенном такой функцией, можно произвести самое информативное обследование, потому что оно становится объемным. И никто не задумывается о том, что на деле 3Д означает целых три снимка, то есть три дозы облучения за раз! Так же, как в связи с последними событиями «модно» было делать так называемое КТ при малейшем подозрении на воспаление легких. При этом люди даже не задумываются о том, так ли необходима дорогостоящая компьютерная томография, если воспаление легких прекрасно видно и на хорошем рентгеновском аппарате. А уж о том, что КТ — это как минимум 16 (!) рентгеновских доз — об этом никто, похоже, даже понятия не имеет.
И здесь тоже невозможно не сказать о том, какого качества аппараты КТ приобретаются в наших клиниках. Зачастую при одном и том же обследовании на оборудовании разных фирм (соответственно, разного качества) используется облучение в два раза больше или меньше. Но кто из пациентов об этом знает?..
Из всего сказанного вывод напрашивается сам собой: наше здоровье в наших руках. Сегодня, когда на каждом углу призывают без конца проходить всякого рода профилактические обследования, необходимо помнить о том, что ионизирующее облучение — это не игрушка. Не будучи уверенным в необходимости того или иного рентгенологического обследования, не стоит облучаться «на всякий случай»! А проверка сертификата соответствия на медицинское оборудование, используемого в той или иной клинике — вовсе не каприз, а законное право пациента.
Дарья Егорова