Ботулотоксин, один из сильнейших органических ядов, был одобрен для применения в медицине в 80-х годах XX века. Сейчас ботулинотерапия — одна из самых востребованных эстетических процедур, направленных на борьбу с морщинами, во всем мире.
Блокатор импульсов
Популярность ботулинотерапии в индустрии красоты растет с каждым годом. По данным Международного общества эстетической пластической хирургии, в 2019 году во всем мире было сделано около 6,3 млн таких процедур, на 19% больше, чем годом ранее [данные за 2020 год еще не были опубликованы обществом]. При этом услуга возглавила топ-5 самых популярных нехирургических эстетических процедур как для женщин, так и для мужчин. Такой распространенности ботулинотерапия достигла менее чем за 20 лет.
Научные исследования бактерии Clostridium botulinum, которая вырабатывает природный яд ботулотоксин, начались еще в конце XIX века и длились более 100 лет. В XX веке свойства бактерии привлекли внимание врачей, которые обнаружили, что ботулотоксин в микродозах может блокировать проведение нервного импульса, что открывало широкие возможности для его применения в неврологии.
В 1988 году американский регулятор FDA по заявке компании Allergan зарегистрировал Botox® в качестве лекарственного препарата для лечения косоглазия, блефароспазма и гемилицевого спазма, и это событие дало старт для широкого применения ботулотоксинов в США. В 1991 году на одном из медицинских конгрессов было сообщено о возможности коррекции мимических морщин при помощи Botox®. Выяснилось, что прямая инъекция препарата может расслаблять мышцы лица, а это в свою очередь приводит к постепенному разглаживанию морщин. Впервые к такому выводу пришла семейная пара — Джин Каррутерс и ее муж, именно они сделали доклад о свойствах Botox и с тех пор стали активно искать применение в косметологии.
Allergan активно продвигала препарат не только в США, но и в европейских странах, Botox стал ее локомотивным продуктом, выручка от реализации которого стремительно росла. Например, если в 1993 году Allergan заработала с помощью Botox лишь $25 млн, то в 2005 году этот показатель подскочил до $831 млн. По данным последнего опубликованного отчета Allergan за 2018 год, выручка корпорации от реализации только Botox Cosmetics составила $907,3 млн, на 12% выше, чем годом ранее.
Всего в мире было продано более 100 млн флаконов Botox. Вслед за этим препаратом появились и другие ботулотоксины. Сейчас во всем мире реализуются семь ботулотоксинов различных серотипов (A, B, C-1, D, E, F, and G). Наиболее распространенными являются препараты типа А. Например, на коммерческом рынке США доступны четыре ботулотоксина – три препарата типа А и один — типа B, все эти продукты прошли необходимые клинические исследования и одобрены FDA.
Каннский симпозиум
Российские специалисты начали применять ботулотоксины вскоре после американских коллег. В 1994 году сотрудник Научного центра неврологии РАМН София Тимербаева провела первый тренинг среди своих коллег по применению препарата Ботокс для лечения некоторых неврологических заболеваний. Мастер-класс по проведению процедур ботулинотерапии проводил на тот момент всемирно известный швейцарский профессор Мануэль Мейер. Вскоре препарат Ботокс получил первое регистрационное удостоверение в России, а в 1997 году в стране началось широкое применение этого препарата.
В 2000-е годы на отечественный рынок вышли еще несколько ботулотоксинов, и сейчас в России обращается семь зарегистрированных препаратов: Ботокс, Диспорт, Ксеомин, Лантокс, Ботулакс, Релатокс. Помимо этих продуктов, на рынке присутствуют препараты, не имеющие регистрационного удостоверения, в том числе Neurobloc, Myobloc, Refinex и другие. Они формируют так называемый «серый» рынок ботулотоксинов. Однако эту ситуацию должна переломить внедряемая с 2021 года система маркировки – все организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности и оказывающие услуги ботулинотерапии, теперь должны будут регистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
Как и во всем мире, ботулинотерапия является одной из самых востребованных эстетических услуг в России и одной из немногих косметологических процедур, проводимых с применением лекарственного препарата, а не медицинского изделия – в соответствии с российским законодательством делать такие инъекции могут только врачи и только в медицинском учреждении, имеющем соответствующую лицензию.
Читать на GxP News