Как говорит старая пословица, «Сколько веревочка не вейся, а конец будет». Медленно, но верно, и в полном соответствии с народной мудростью, приближается день окончания подачи заявлений на регистрацию по национальной процедуре – 31 декабря 2021 года.
А значит, у тех, кто желает получить национальное регистрационное удостоверение РФ, времени на регистрацию осталось очень мало.
Но ведь еще полгода – куда бежать?
Чем ближе день прекращения приема заявлений на регистрацию, тем больше желающих «успеть в последний вагон». Вместе с тем, возможности испытательных лабораторий остаются прежними. Более того, за 2020 и 2021 год количество лабораторий сократились, и, соответственно, усилилась нагрузка на оставшиеся. Уже сейчас мы видим очереди на испытания, иногда длиной до 3 месяцев.
Практические советы для получения РУ
- Проверьте сразу, имеется ли у производителя вся информация, которая может потребоваться даже теоретически. Даже если у вас эту информацию никто никогда не спрашивал раньше. Не забывайте, что в случае, если Росздравнадзор в ходе регистрации запросит какую-то информацию или документ, а вы ее не предоставите, и при этом не успеете повторно подать досье до 31.12.2021, второго шанса не будет.
- В ходе регистрации внимательно следите за сроками действия юридических документов. Будет обидно, если вы проведете все испытания к середине декабря, и окажется, что, например, в ноябре у одной из производственных площадок истек сертификат ISO 13485. Если вы являетесь УПП, обсудить эту ситуацию с производителем заранее.
- Перед заключением договора «на ввоз» обязательно согласуйте, точно ли предполагаемого количества образцов хватит для проведения испытаний. Подготовка новых образцов производителем, получение нового разрешения на ввоз, транспортирование образцов на территорию России и прохождение таможенных формальностей – все эти мероприятия обычно отнимают не меньше месяца.
- Проверяйте документы! Проверяйте в том числе протоколы испытательных лабораторий, человеческий фактор нигде не исключается. Проверяйте способ заверения – если Вы подадите нотариально заверенный документ в случае, когда он должен быть апостилирован, проверка полноты и достоверности не пройдет. А на устранение замечаний по ней дается всего 30 календарных день.
А если я не успею, можно ли будет с того же этапа начать испытания по ЕАЭС?
Смотря на каком этапе Вы будете находиться.
Протоколы испытаний по национальной процедуре при регистрации по процедуре ЕАЭС не засчитываются! Это значит, что, если вы еще не начали испытания, перейти на процедуру ЕАЭС, откорректировав документацию, можно будет относительно безболезненно. А вот если испытания уже проведены, вы «откатитесь» к более раннему этапу – нужно будет заново проводить все испытания.
Схема “успею ли я получить РУ?”
Ниже приведена краткая схема, по которой можно проверить, насколько велики ваши шансы успеть зарегистрировать изделие по национальной процедуре:
А если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru