О том, как и когда появились принципы надлежащей лабораторной практики в мире мы рассказывали в предыдущих постах о GLP. В этой публикации мы остановимся на том, как обстоит ситуация с регулированием доклинических исследований по нормам GLP в России. Соблюдаются ли они в нашей стране при проведении испытаний?
Подробнее – в этом посте.
Началом появления принципов GLP в России можно считать 2012 год, когда вышло распоряжение Правительства о программе реализации принципов GLP OECD. В это же время официальным органом по мониторингу лабораторий и подготовке инспекторов была объявлена Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). В период с 2012 по 2014 и были приняты российские стандарты GLP в формате ГОСТ.
В целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами российские стандарты GLPполностью копируют руководства OECD, о которых мы писали в нашей предыдущей статье.
С 2014 года началась оценка отечественных лабораторий на соответствие принципам GLP. Первой прошедшей отечественную аккредитацию стала лаборатория биологических испытаний филиала института биоорганической химии РАН (ЛБИ ФИБХ РАН).
С 2017 года начинается аккредитация Российских лабораторий внешними регуляторами, а именно Словацкой национальной службой по аккредитации (SNAS). Здесь интересно отметить, что ЛБИ ФИБХ РАН успешно прошла инспекцию от SNAS в 2013 году, до того, как был введен ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
Введение GLPстандартов было необходимо по двум основным причинам:
· Контроль безопасности результатов исследований для здоровья человека и окружающей среды;
· Признание результатов доклинических исследований, проведённых в России, в других странах.
Что касается контроля безопасности результатов доклинических исследований, то на момент публикации этого поста в России насчитывается восемь аккредитованных испытательных лабораторий (центров) с действующим статусом соответствия принципам GLP. У 4-x лабораторий статус соответствия принципам GLP приостановлен. Стоит отметить, что все 12 лабораторий, включённых в реестр испытательных лабораторий являются государственными и проводят только in vivo (исследования на животных) в рамках GLP аккредитации.
Реестр российских испытательных лабораторий, соответствующих принципам GLP, можно найти по ссылке.
Признаются ли результаты исследований на международной арене?
Дело с международным признанием результатов доклинических исследований обстоит сложнее. Так как Россия не входит в OECD и система MAD (Mutual Acceptance of Data) не действует на территории РФ, напрямую результаты исследований не могут быть приняты в странах-членах OECD. Именно поэтому лаборатории, проводящие доклинические исследования, вынуждены идти обходным путём и проходить инспекции от внешних регуляторов, страны которых входят в OECD и на территории которых действует система MAD.
И такая схема работает. Результаты исследований упомянутой нами ранее ЛБИ ФИБХ РАН были приняты Европейским химическим агентством (The European Chemicals Agency, ECHA). К слову сказать, ЛБИ ФИБХ РАН пока остаётся единственной в России лабораторией, чьи результаты были приняты иностранным регулятором. Отчасти это может быть объяснено возрастающей ролью in vitro исследований, которые в настоящее время на территории РФ не проводятся в GLP лабораториях, но являются обязательными для регистрации препаратов в высокорегулируемых странах, таких как Европейский союз и США.
В сравнении с историей развития принципов GLP под управлением регулирующих организаций в других странах, таких как Великобритания, Дания, Германия, не говоря уже о США, система регулирования GLP в России достаточно молодая. Однако факт признания результатов российских доклинических исследований международными регуляторами говорит нам о том, что в России есть потенциал для проведения доклинических исследований по принципам GLP, и перспектива признания российских доклинических исследований в рамках системы MAD не кажется такой далёкой.