Мы часто сталкиваемся с вопросами о том, необходимо ли в 2021 году принимать декларацию о соответствии медицинских изделий. Хотим прокомментировать этот вопрос.
С 01.01.2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Список медицинских изделий для которых отменено декларирование
Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:
Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.
Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.