Израильская компания IceCure Medical объявила о получении уведомления от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США ( FDA) о признании ее продукта ProSense для замораживания опухолей в ряде заболеваний, включая рак молочной железы, "Прорывным устройством".
Технология, разработанная компанией IceCure Medical, уничтожает опухоли путем их замораживания в ходе минимально инвазивной процедуры без необходимости проведения хирургического вмешательства или госпитализации. В устройстве используется криоабляционная терапия на основе жидкого азота для лечения опухолей (доброкачественных и раковых) путем их замораживания, уделяя основное внимание раку молочной железы, почек и легких. Эта технология является безопасной и эффективной альтернативой больничному хирургическому удалению опухолей, которое легко выполняется за относительно короткое время, говорится в сообщении компании.
Статус "Прорывной технологии" присваивается FDA определенным медицинским приборам, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо истощающих заболеваний.
Такой статус дает производителям возможность взаимодействовать со специалистами FDA через ряд различных программных опций для эффективного решения проблем, возникающих на этапе предварительного анализа регулятором. Это может помочь производителям своевременно получать отзывы от FDA, и разработчики могут рассчитывать на то, что их заявки будут рассмотрены в приоритетном порядке.
Источник: Times of Israel