К государственной регистрации может быть заявлено одно медицинское изделие: набор реагентов, включающий в себя реагенты, контроли, калибраторы, имеющие общее назначение и маркировку, одну инструкцию.
Определения набора реагентов in vitro
Набор реагентов (по ГОСТ 51088-2013) - это комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро.
Набор реактивов (по ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015) - совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики in vitro.
Компоненты набора in vitro
Если МИ для in vitro предназначены для выполнения специфического исследования (например: закрытая система), то они регистрируются в качестве набора, тогда все компоненты упакованы вместе (в случае, если температура хранения одинаковая). При раздельной поставке компонентов - каждое изделие регистрируется самостоятельно.
Компонентами наборов могут быть:
- реактивы;
- антитела, антигены;
- ферменты;
- буферные растворы;
- разбавители;
- калибраторы;
- контрольные материалы;
- другие предметы и материалы.
* Код вида номенклатурной классификации присваивается на набор реагентов, присвоение кода отдельным компонентам набора не требуется.
Варианты исполнения МИ in vitro
В рамках одного заявления о государственной регистрации должно быть представлено одно медицинское изделие, которое может иметь варианты исполнения (модельный или типоразмерный ряд) и соответствовать следующим критериям:
- имеют эквивалентное назначение;
- изготовлены на одной и той же технологической и конструктивной основе;
- имеют один и тот же принцип действия.
Калибратор, контроль не являются вариантом исполнения (модельным/типоразмерным рядом) реагентов.
Вывод:
В случае если производитель позиционирует изделия (набор реагентов, калибраторы и контроли) как аналитическую систему, то рекомендуется объединить их в набор реагентов, с указанием одного кода вида. В случае, если невозможна регистрация набора реагентов, состоящего из реагентов, контролей, калибраторов, то регистрации подлежат отдельно реагенты, отдельно калибраторы, отдельно контроли. Вместе с тем, вид, присвоенный заявителем медицинскому изделию, подтверждается экспертизой качества, эффективности и безопасности.
