Вид изменения При каких условиях можно внести изменение?
1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя
Если изменение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности
2. Изменение наименования медицинского изделия
При наличии мотивированного обоснования необходимости изменения наименования МИ, не влияющего на функциональные и технические характеристики
3. Изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов
При отсутствии влияния на функциональные характеристики МИ
4. Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний; побочных эффектов
Безопасность применения МИ должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества
5. Изменение сведений о производителе медицинского изделия
При отсутствии изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания
6. Изменение в технической и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия
При отсутствии изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания