Incyte – это биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и коммерциализацией лекарственных средств. Штаб-квартира находится в городе Wilmington, штат Delaware. Также есть офисы в Швейцарии и Японии.
Бизнес. Компания выделяет 3 бизнес-направления.
Онкология и гематология. Направление включает 4 одобренных препарата: Jakafi (ruxolitinib), Monjuvi (tafasitamab-cxix), Pemazyre (pemigatinib) и Iclusig (ponatinib). Также сюда входят несколько кандидатов, находящихся на стадии клинических исследований (КИ), новые индикации.
Jakafi (ruxolitinib). Это первый одобренный в США JAK ингибитор (janus associated kinase inhibitor). В 2011 препарат получил одобрение FDA (Food and Drug Administration) для лечения миелофиброза (myelofibrosis). Миелофиброз – это хроническое гематологическое заболевание, характеризующееся опухолевой пролиферацией гемопоэтических стволовых клеток и фиброзом костного мозга. В 2014 FDA одобрило применение jakafi для истинной полицитемии (polycythemia vera) у пациентов с непереносимостью препарата гидроксеуреа (hydroxyurea). Истинная полицитемия – доброкачественный опухолевый процесс системы крови, связанный с чрезмерной миелопролиферацией (гиперплазией клеточных элементов костного мозга), характеризуется повышенными рисками образования тромбов в сосудах. В 2019 jakafi одобрили для лечения стероид-рефракторной острой болезни «трансплантат против хозяина» (steroid-refractory acute graft-versus-host disease, GVHD). Выручка от продаж jakafi (ruxolitinib) составила в 2020 г. $1,94 млрд или 72,67% выручки Incyte.
Novartis, партнёр Incyte, имеет эксклюзивные права на продажу ruxolitinib за пределами США. #Novartis продаёт ruxolitinib под торговой маркой «Jakavi» и с этой выручки платит роялти Incyte. С учётом поступлений от роялти, доля ruxolitinib в общей выручке Incyte примерно 83%.
Сегодня ruxolitinib по-прежнему остаётся наилучшим средством лечения миелофиброза и единственным препаратом от истинной полицитемии и указанной разновидности GVHD. Имеет статус orphan drug в США, т.е. препарат, который лечит крайне редкие заболевания и убыточен без гос. поддержки.
Monjuvi (tafasitamab-cxix). Совместно с lenalidomide (Revlimid) применяется для лечения диффузной B -крупноклеточной лимфомы в случае повторного роста заболевания после ремиссии или отсутствия эффекта от лечения (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma). Одобрение FDA получено в июле 2020. На территории США коммерциализируется совместно с MorphoSys AG, за пределами США права принадлежат Incyte. Tafasitamab также находится на стадии КИ по другим индикациям.
Pemazyre (pemigatinib). В апреле 2020 одобрен для пациентов, которые безуспешно лечились ранее или у которых есть метастазы как последствия холангиокарциномы (cholangiocarcinoma). Холангиокарцинома – редкая форма рака желчных протоков, как правило, выявляется на 3-4 стадии с неутешительными прогнозами для пациента. Насчитывается 2-3 тыс. больных в США, ЕС и Японии. Права на продажи препарата в Китае, Гонконге и Тайване принадлежат партнёру – Innovent Biologics.
В марте 2021 pemazyre одобрен в Японии для лечения пациентов рака билиарного тракта (biliary tract cancer), подтипом которого является холангиокарцинома.
Iclusig (ponatinib). Одобрен в ЕС для лечения хронического миелолейкоза (chronic myeloid leukemia) и острого лимфобластного Ph+ лейкоза (philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia) у пациентов, которым не показан по каким-либо причинам dasatinib или nilotinib. В 2016 Incyte купила европейский бизнес ARIAD Pharmaceuticals. В связи с чем Incyte имеет эксклюзивные права на продажи ponatinib в Европе.
В данном направлении бизнеса у компании несколько программ КИ, связанных с новыми индикациями и дозировками для молекул: ruxolitinib, itaсitinib, tafasitamab, pemigatinib, parsaclisib, retifanlimab. Различные фазы КИ проводятся как самостоятельно, так и с привлечением партнёров.
Воспалительные заболевания и аутоиммунная реакция (inflammation and autoimmunity, IAI). В портфеле Incyte нет одобренных препаратов по данному направлению. "Ruxolitinib крем" прошёл фазу 3 КИ и ожидает одобрения FDA для лечения атопического дерматита. В декабре 2020 компания подала документы в FDA. Incyte купила ваучер на ускоренное рассмотрение по программе, которая сокращает срок рассмотрения заявки на 4 мес. Программа предусматривает ускоренные рассмотрения только препаратов, которые существенно улучшают состояние больных. Ruxolitinib крем может быть применён и для других дерматологических болезней, например, витилиго. Это большой рынок. Пациентов только с атопическим дерматитом в США 10 млн. Применение для лечения витилиго успешно прошло фазу 2 КИ.
На стадии КИ также находится кандидат INCB 54707 от гнойного гидраденита (hidradenitis suppurativa). Parsaclisib – в стадии 2 фазы КИ для лечения аутоиммунной гемолитической анемии (autoimmune hemolytic anemia). Получен статус orphan drug от FDA. Еще 1 кандидат в фазе 2 КИ – INCB00928 – лечение фибродисплазии оссифицирующей прогрессирующей (fibrodysplasia ossificans progressiva). INCB00928 также получил статус orphan drug, и FDA одобрила fast track для данного кандидата.
Совместные программы исследований с другими компаниями. Incyte имеет права на получение разовых выплат при достижении определенных целевых показателей и получение роялти (royalty). К этому направлению относится выручка от роялти, получаемая от Novartis с продаж ruxolitinib за пределами США, о чём мы писали выше.
Olumiant (baricitinib). Одобрен для лечения ревматоидного артрита (rheumatoid arthritis) в США, ЕС и Японии. Молекула исследуется для применения в различных болезнях IAI: атопический дерматит, системная красная волчанка, алопеция ареата. Международные права на развитие и продажу принадлежат #Eli Lilly (LLY).
Tabrecta (capmatinib). Высоко селективный MET ингибитор. В мае 2020 г. FDA одобрила tabrecta для лечения определенной разновидности метастатического немелкоклеточного рака лёгкого (metastatic non-small cell lung cancer) – подтвержденной METex 14 мутации опухоли. Аналогичное одобрение получено от японского регулятора в июне 2020. Права на продажу препарата принадлежат Novartis. У Incyte есть права на совместное продвижение и развитие capmatinib в США.
Incyte имеет множество партнёрских соглашений с различными фарм-компаниями, мы не будем перечислять их.
COVID-19. Компания проводит КИ фазы 3 в части применения ruxolitinib в сочетании со стандартной терапией коронавируса для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, находящихся на искусственной вентиляции лёгких. Incyte ставит задачу сравнить стандартную терапию и ruxolitinib в сочетании со стандартной терапией. 18 марта были опубликованы результаты КИ. Улучшение показателей смертности на 211 пациентах не было статистически значимым. Однако Incyte намерена провести переговоры с FDA на предмет бесплатных поставок ruxolitinib в США через специальную программу - Expanded Access Program.
В ноябре 2020 FDA одобрило экстренное использование молекулы baricitinib в комбинации с remdesivir (Gilead Sciences) для пациентов, которым требуется дополнительный кислород, подключение к аппарату ИВЛ или экстракорпоральная мембранная оксигенация. Eli Lilly также запустила КИ фазы 3 для пациентов, которым не требуется подключение к аппарату ИВЛ и пр.
Финансовые показатели. Выручка Incyte по сегментам.
За последние 10 лет средние годовые темпы роста (CAGR) выручки составили +31,7%. А за последние 5 лет CAGR +28,75%.
Важно отметить, что на фин. результат у таких компаний сильное влияние оказывают расходы на R&D. Мы указывали на это в посте, посвященном отчёту Incyte за 4 кв. 2020 г. В течение 2019-2017 гг. Incyte тратила на R&D $1,1-$1,3 млрд, а за 2020 г. целых $2,2 млрд истрачены на новые разработки. Без учёта "ненормальных" расходов на R&D, прибыль будет значительной в 2020 г., составит примерно $1 млрд. В 2021 г. Incyte прогнозирует рост выручки основного сегмента на 11,5%.
Рынки. Многие целевые рынки нишевые, имеют размер менее $1 млрд. Мы напишем только о самых крупных. Согласно расчётам Grand View Research, рынок препаратов от миелопролиферативных заболеваний (myeloproliferative disorders) оценивается по итогам 2020 г. в $8,3 млрд. К 2023 г. прогнозируется достижение $9,26 млрд. Рынок препаратов, которые лечат различные формы лейкемии (leukemia therapeutics), в 2019 г. был равен $12,3 млрд. MarketsandMarkets прогнозирует, что он достигнет $17,1 млрд к 2024 г.
Рынок препаратов от атопического дерматита в 2020 г. оценивается в $10,4 млрд, согласно Market Data Forecast. Рынок лекарств, применяющихся для лечения ревматоидного артрита, в 2019 г. был равен $57,93 млрд, согласно Allied Market Research. Агентство прогнозирует, что рынок вырастет до $62,94 млрд в 2027 г. CAGR +2,8%. Таким образом, пространство для роста выручки Incyte весьма значительное.
Конкуренция. На каждом из рынков компания сталкивается с жёсткой конкуренцией, как по существующим препаратам, так и по новым разработкам. Как со стороны big pharma, так и со стороны небольших биотехнологических компаний и стартапов. Например, на рынке атопического дерматита присутствуют такие гиганты, как Pfizer (PFE), Viatris (VTRS), Teva Pharmaceutical (TEVA), Sanofi (SNY), Regeneron Pharmaceuticals (REGN) и пр. На рынке ревматоидного артрита: Abbvie (ABBV), Regeneron Pharmaceuticals, Johnson & Johnson (JNJ), Bristol-Myers Squibb (BMY) и др. На рынке миелопролиферативных заболеваний присутствуют: Bristol-Myers Squibb, Gamida Cell (GMDA), Johnson & Johnson, Geron Corp. (GERN) и т.д.
Оценка. Компания торгуется по мультипликатору «капитализация / выручка» или P/S = 6,5. Прогнозируемый мультипликатор «капитализация / прибыль» или P/E на 2021 г. равен 18. Если убрать «ненормальные» расходы на R&D в этом году, то получится, что текущий P/E = 17,5. Мы считаем, что акции Incyte дешёвые. По нашему мнению, долгосрочные инвесторы могут покупать их на данных уровнях. Мы ожидаем заработать на акциях Incyte не менее 35% годовых.
Нам нравятся темпы роста Incyte, и особенно - pipeline компании, который позволяет рассчитывать на сильный рост в будущем. Мы считаем также, что Incyte может стать мишенью для поглощения со стороны более крупной компании, такой как Amgen, например.
Риски. Инвесторы могут потерять до 100% своих инвестиций в результате различных событий. Компания подвержена риску конкуренции, изменения государственной политики, неудачных результатов КИ по всем кандидатам и т.д.
С момента нашей первой публикации состава портфеля, акции Incyte просели на 5,7% . Полный список наших инвестиционных идей и актуальная структура портфеля здесь.
Это одна из 4 акций в нашем портфеле, которая пока "в красной зоне", т.е. снизилась с сентября 2020 г. Мы считаем, что это отличная инвестиционная возможность, особенно в текущих условиях.
См. также: инвестиционная идея в секторе биотехнологий - BioMarin Pharmaceutical.
ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с важной информацией о блоге и описанием стратегии инвестирования.
Аналитику и все публикуемые нами новости по высокотехнологичным компаниям вы найдёте в нашем телеграм-канале: @SUVECM или https://t.me/SUVECM.
Твиттер: @cmsuve.
