В любом бизнесе случаются непредвиденные обстоятельства, и сфера обращения медицинских изделий – не исключение. Вследствие различных ситуаций производитель может не знать о том, какие версии документов находятся в регистрационном досье на обращаемое медицинское изделие.
Вместе с тем, поддержание документов регистрационного досье в актуальном состоянии и обеспечение их соответствия – важнейшая обязанность производителей медицинских изделий.
Так что же делать, если непонятно, что находится в КРД?
Согласно действующему законодательству об архивном деле, «пользователь архивными документами имеет право свободно искать и получать для изучения архивные документы». Мы решили узнать, может ли УПП на основании этого факта обратиться в Росздравнадзор и получить доступ к архивным документам регистрационного досье, для чего направили соответствующий запрос и получили ответ.
Из ответа Росздравнадзора мы можем сделать такие выводы:
Заявитель имеет право подать запрос в Росздравнадзор с целью получения доступа к своему досье в случае его утраты. Однако, дополнительно необходимо предоставить доверенность на УПП с указанием полномочий получать копию регистрационного досье на данное конкретное медицинское изделие.
При этом, если срок действия доверенности на УПП, находящейся в регистрационном досье истек, предварительно необходимо осуществить соответствующее внесение изменений в документы регистрационного досье.
Для содействия в правильном составлении доверенности на УПП, внесения изменений в документы регистрационного досье, и по всем другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий, вы можете обращаться к нам:
+7 (495) 785-72-85 | info@medrelic.ru