Большая часть лекарственных препаратов (ЛП) на современном фармацевтическом рынке являются воспроизведенными препаратами («дженериками»). По доле сегмента воспроизведенных препаратов (более 80%) Россия занимает 3 место в мире после Китая и Индии.
В то же время структура рынка стран «Большой семерки» формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Великобритании — 55%.
Одной из важнейших проблем, с которой сталкивается сегодня пациент, проблема выбора между оригинальным патентованным препаратом и его копиями — дженериками. Выбирая лекарственный препарат, нередко он ориентируется только на цену, а не на его эффективность и безопасность. Давайте рассмотрим, из чего же складывается «завышенная» цена на оригинальный лекарственный препарат.
Разработка нового лекарственного средства является долгим (до 15 лет) и дорогостоящим процессом. Производитель должен не только найти и синтезировать новую молекулу, но и затратить большое количество средств на экспериментальное (доклиническое исследование на лабораторных животных, с целью научного доказательства о возможности проведения клинических исследований на человеке) и клиническое изучение (изучение свойств препарата на человеке), на оборудование и обучение сотрудников, на дальнейшую рекламу и маркетинг. Именно поэтому, чтобы вернуть затраченные деньги, компания-разработчик обладает патентной защитой на производство и продажу ЛП.
После истечения срока патентной защиты (в РФ 20 лет) на рынок поступают генерические лекарственные препараты (копии), которые должны иметь такой же количественный и качественный состав действующих веществ (вспомогательные вещества могут быть другими) и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими клиническими исследованиями. Учитывая то, что создание дженериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, дженерик всегда дешевле.
Для доказательства идентичности (эквивалентности) дженерика оригинальному препарату, необходимого для регистрации ЛП, используют данные клинических исследований биоэквивалентности.
Исследование биоэквивалентности — это вид клинического исследования, где сравнивается скорость и степень всасывания оригинального и дженерического лекарственного препарата в кровь при приеме в одинаковых дозах и лекарственной форме у здоровых добровольцев. Лекарственные препараты являются эквивалентными, если они показали одинаковую скорость и степень всасывания в кровь (биодоступность).
Организация клинических исследований является очень трудоемким процессом, поэтому выделим основные этапы клинического исследования:
- Разработка дизайна исследования и создание основных документов исследования (протокол, информированное согласие пациента и др.): данный этап является очень важным в планировании будущего клинического исследования, на нем формируются цели и задачи клинического исследования, протокол, который действует как «инструкция» по проведению исследования для команды исследователей. В протоколе описывается весь ход, проводимого клинического исследования;
- Получение разрешения на проведение клинического исследования в регуляторных органах и одобрение Советом по Этике: исследования биоэквивалентности проводят на здоровых добровольцах в соответствии с законодательством и соблюдением этических принципов;
- Отбор пациентов, рандомизация: отбор пациентов согласно критериям включения/невключения и «случайное» распределение пациентов между группами, принимаемых препаратов (тестируемого и оригинального);
- Выполнение исследования согласно протоколу исследования и правилам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP);
- Обработка данных и анализ результатов;
- Оформление итогового отчета: отчет содержит описание методологии всего клинического исследования, результаты клинической, аналитической и статистической обработки полученных данных и выводы;
- Представление, полученных результатов в регуляторные органы и получение регистрационного удостоверения.
Таким образом, данные, полученные в результате клинических исследований, позволяют сделать важный вывод об эквивалентности дженерического лекарственного препарата к оригинальному. Если эквивалентность дженерика будет доказана результатами проведенного КИ, то регуляторными органами выдается Регистрационное удостоверение на ЛП и только в этом случае исследуемый ЛП попадает в аптечную сеть.
Следовательно, дженерические препараты, эквивалентность которых доказана по данным клинических исследований, являются качественными, идентичными оригинальному препарату лекарственными средствами с привлекательной для покупателя ценой.