Генотоксичные примеси в лекарствах В феврале 2021 года FDA опубликовало новую редакцию Руководства по контролю за примесями нитрозаминов в лекарствах для человека (далее по тексту Руководство). FDA публикует это Руководство без предварительного общественного обсуждения, поскольку FDA определило, что предварительное участие общественности нецелесообразно. В Руководстве рекомендуются шаги,
Генотоксичные примеси в лекарствах В феврале 2021 года FDA опубликовало новую редакцию Руководства по контролю за примесями нитрозаминов в лекарствах для человека (далее по тексту Руководство). FDA публикует это Руководство без предварительного общественного обсуждения, поскольку FDA определило, что предварительное участие общественности нецелесообразно. В Руководстве рекомендуются шаги, которые должны предпринимать производители АФИ и лекарственных препаратов для обнаружения и предотвращения недопустимых уровней примесей нитрозаминов в фармацевтических препаратах. В Руководстве также описаны условия, которые могут привести к появлению примесей нитрозаминов.
