Сергей Чижов

Для оптовой торговли лекарственными средствами требуется разрешение на оптовую торговлю. Сертификат надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) выдается оптовому дистрибьютору национальным компетентным органом. Если в результате проверки установлено, что оптовый...

В Европейском союзе будет запрещен диоксид титана в качестве пищевой добавки (Е171) в продуктах питания. Это связано с возможной генотоксичностью диоксида титана.

FDA опубликовало 30 сентября проект нового руководства. Он охватывает нестерильные твердые, жидкие и мягкие лекарственные формы (NSD). Это могут быть лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, а также новые лекарства. Руководство FDA распространяется на готовые лекарственные препараты и АФИ...

Обзор проекта новой главы Фармакопеи США о квалификации поставщиков Пятиступенчатый процесс квалификации поставщиков. Квалификация поставщиков - это процесс систематической оценки поставщиков на основе i) риска для качества поставляемого продукта...

Общая статья 2.1.7 «Весы для аналитических целей» устанавливает требования, аналогичные сформулированным в Фармакопее США. Выполнение требований этой новой статьи является обязательным при проведении любой...

Обнаружены частицы стали AISI 316 во флаконах с вакциной Moderna. Реализация трех серий данной вакцины была приостановлена в Японии. Зафиксировано два случая смерти, после вакцинации одной из этих серий, но причинно-следственная связь с наличием в вакцине частиц стали не установлена. Производитель данных серий вакцины...

Перекрестная контаминация в производстве (cross contamination) — это загрязнение исходного сырья, материалов, полупродуктов или готовой продукции во время производства другим видом сырья, полупродукта или готовой продукции. Контрактный производитель BioSolutions испортил 15 миллионов доз вакцины Johnson & Johnson от коронавируса, смешав...

Изменение условий хранения вакцины Pfizer Комитет EMA (European Medicines Agency) рекомендует изменить утвержденные условия хранения вакцины от COVID-19, разработанной BioNTech и Pfizer. Ссылаясь на предоставленные в EMA данные по исследованию стабильности вакцины в герметичном флаконе, предложены новые возможности для хранения: период хранения невскрытого флакона с вакциной при температуре (2-8) градусов Цельсия (то есть в обычном холодильнике...

FIFO = First In First Out (первым пришел — первым ушел). FIFO означает, что продукты, поступившие на хранение первыми, должны быть реализованы первыми. FEFO = First Expire First Out (первый истекает — первым уходит) FEFO гарантирует, что продукт с самым коротким сроком годности будет выпущен на рынок первым. Это позволяет снизить накладные расходы, связанные с отходами продукции с истекшим сроком годности, а также дополнительные работы и затраты, связанные с возвратом продукции с истекшим сроком годности...

Рассмотрим перспективность использования метода очистки поверхностей чистых помещений и технологического оборудования с помощью технологии сухого льда.

Генотоксичные примеси в лекарствах В феврале 2021 года FDA опубликовало новую редакцию Руководства по контролю за примесями нитрозаминов в лекарствах для человека (далее по тексту Руководство). FDA...

Органические растворители используются при производстве активных фармацевтических ингредиентов (далее по тесту АФИ). Растворители могут поставляться в бочках или в цистернах (далее по тексту емкости), перевозимых автомобильным или железнодорожным транспортом...