Открыть ветеринарную аптеку или зоомагазин, в котором будут реализовываться, в том числе и лекарственные препараты для ветеринарного применения, кажется довольно заманчивым и не столь обременительным делом. Но при этом могут возникнуть некоторые трудности, касательно получения лицензии на данный вид деятельности.
В соответствии с пунктом 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтической деятельностью является деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществляется ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли для ветеринарного применения.
Таким образом, если вы хотите реализовывать хотя бы одно лекарственное средство для ветеринарного применения, то вам необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность. А как определить является ли данный товар лекарственным препаратом? Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в Российской Федерации разрешены к реализации только те лекарственные средства, которые прошли государственную регистрацию, проверить это можно на сайте государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения.
Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, необходимо соответствовать следующим требованиям:
У предпринимателя должно быть помещение и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании (договор аренды или договор субаренды), необходимых для выполнения работ, которые составляю т фармацевтическую деятельность.
Первым этап ом при получении лицензии на фармацевтическую деятельность будет получение санитарно-эпидемиологического заключения в Роспотребнадзоре. Перед подачей документов, вам необходимо подготовить программу производственного контроля, произвести необходимые замеры (микроклимат, освещенность, анализ питьевой воды), их можно заказать в Центре гигиены и эпидемиологии или в любой другой аккредитованной на оказание данных услуг, организации.
К помещению предъявляются определенные требования, приведем основные из них: устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений должны обеспечивать сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств установленных производителями лекарственных средств. Внутренние поверхности помещений для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (стены, перегородки, потолки) должны быть гладкими для возможности проведения ежедневной влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, полы должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей. Помещения должны быть оснащены инженерным обеспечением: системой электроснабжения, холодного и горячего водоснабжения и водоотведения, отопления. Инженерное обеспечение должно быть централизованное или автономное.
Оборудование: помещение должно быть оборудовано приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами). Приборы должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания приборов для регистрации параметров воздуха должны регистрироваться 2 раза в день в журнале регистрации параметров воздуха на бумажном носителе ил и в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств.
Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы и подвергаться поверке в установленном порядке. Помещения для хранения лекарственных средств быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы.
На шкафах и стеллажах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. В случае использования компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.
В помещении должна быть выделена и обозначена «зона брака» и зона «карантина» для отдельного хранения недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств.
Требования, предъявляемые к руководителю организации: у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, должно быть высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста (если его деятельность непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением);
У индивидуального предпринимателя: высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием должно проводиться не реже 1 раза в 5 лет;
Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала. Доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств не допускается.
Для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в помещении должно находиться холодильное оборудование (холодильник, холодильные витрины, камеры, комнаты) в исправном техническом и удовлетворительном санитарном состоянии и укомплектованным поверенными термометрами . Показания приборов для регистрации параметров воздуха должны регистрироваться 2 раза в день в журнале регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде. Загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств, требующих от действия света должно осуществляться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, в помещении необходимо обеспечить температуру воздуха не выше +15 °C. Вышеуказанные лекарственные средства, необходимо хранить в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды.
Таким образом, подводя итог вышесказанного, при получении лицензии на фармацевтическую деятельность для ветеринарной аптеки необходимо учесть множество нюансов, чтобы не получить отказ в связи с несоответствием требованиям.
Если у вас остались вопросы и вам нужна квалифицированная помощь в получении лицензии, связанной с добычей подземных вод, команда опытных юристов ООО "ПроЛицензия" всегда готова вам помочь. Подпишитесь и вы всегда будете в курсе последних изменений в области лицензирования!
Томанец Анастасия
юрист, специалист лицензирующего отдела компании ООО «ПроЛицензия »
КОНТАКТЫ
Москва, главный офис: г. Москва, 2-й Кожуховский проезд, д. 29, корп. 2, стр. 18, этаж 3
+7 (495) 108 15 98 и 8-800-201-20-68 (звонок бесплатный)
Офис в Санкт-Петербурге: г. Санкт-Петербург, Каменноостровский проспект, д. 40, лит .А , офис 424
+7 (812) 468-96-94
НАШИ СОЦСЕТИ
