Интеграция отечественного рынка медицинских товаров в общий рынок ЕАЭС уже многое поменяла в привычных схемах работы, и начало 2021 года оказалось особенно урожайным на вступившие в силу акты и поправки. Со всем этим нам придется как-то жить. В некоторых новых механиках мы уже разобрались и готовы помочь освоиться с ними, а заодно и поделиться первыми впечатлениями от процесса.
Что вообще происходит?
В общем и целом, происходит тотальный переход документооборота в онлайн. Первыми туда перекочевали закупки, теперь наступила очередь оформления прочих документов. В нашей сфере — регистрации медизделий, — обязаловка коснулась пока только разрешения на ввоз медизделий с целью их государственной регистрации. Согласно приказу Минздрава РФ №661н , с 1 января 2021 года это разрешение можно получить исключительно онлайн. Заявление и все сопутствующие документы подаются через портал Госуслуг или в соответствующем разделе сайта Росздравнадзора .
Всё это значит, что если вы хотите зарегистрировать в РФ медизделие из-за рубежа, у вашего юрлица должны быть два обязательных атрибута:
- Аккаунт на Госуслугах, с которого будут подаваться все документы, совершаться оплата и всё прочее. Естественно, бизнес-аккаунт привязывается к какому-нибудь личному аккаунту физлица, которое должно будет подтверждать любые действия от имени компании. Просто пароль — недостаточно безопасный метод, когда речь идет о юрлице, поэтому нам понадобится второй атрибут.
- Электронная Цифровая Подпись — сокращенно ЭЦП. Аналог рукописного автографа в цифровом мире. Достаточно старая и проверенная временем штука, но всё еще не очень популярная в России. Если она у вас есть — хорошо, если её нет — самое время озаботиться этим вопросом.
Пока это все нужно исключительно для того, чтобы получить разрешение на ввоз медизделий, но это только пока. Минздрав и Росздравнадзор давно взяли курс на развитие онлайн-взаимодействий в рамках рынка, а 2020 год, с его вынужденными ограничениями, заставил всех ускориться. К тому же общий рынок Евразийского союза предполагает согласование документации в странах признания. Передавать информацию в сети быстрее и дешевле, чем возить на бумажных или электронных носителях.
С необходимым требованиями разобрались. Теперь поговорим о некоторых тонкостях работы с Госуслугами и ЭЦП.
Подготовка к подаче заявления на ввоз
ЭЦП необходимо для двух вещей: во-первых, без нее не получится создать аккаунт юрлица на Госуслугах, а во-вторых, вход по ЭЦП — гораздо более надежная защита, чем логин и пароль. Всё это довольно просто и быстро, главное помнить о некоторых моментах. О них и пойдет речь ниже.
Получаем ЭЦП
Для оформления аккаунта юрлица подойдет не любая ЭЦП, а только квалифицированная. Её нельзя выпустить самостоятельно, придется обратиться в аккредитованный Министерством связи Удостоверяющий центр. Предоставляем центру учредительные документы, удостоверяем личность генерального директора — держателя подписи, оплачиваем услуги и носитель, и забираем специальную флешку с сертификатом из офиса Удостоверяющего центра. Выпуск ЭЦП занимает обычно не больше трех часов после подачи документов. Иногда может потребоваться несколько дней. Всё это обойдется, в среднем, в 6 000 ₽, включая стоимость носителя.
Важно : квалифицированную ЭЦП можно получить только в своем регионе! Если юрлицо зарегистрировано в Екатеринбурге, получить ЭЦП в московском Удостоверяющем центре не получится.
Второй момент: забрать флешку с ЭЦП может только тот, на чье имя она выпускалась.
Теперь немного о работе с ЭЦП. Для этого понадобится экземпляр программы КриптоПРО не ниже 4 версии, несколько сертификатов в системе и пара плагинов для браузера, через который мы будем работать. И вот тут начинаются сложности. Не будем детально останавливаться на них, наш разговор не совсем об этом, и ограничимся парой рекомендаций:
- Автоматизируйте настройку. Государственные информационные системы, включая ЕИС, СБИС и Госуслуги, предлагают скачать программу, которая сама установит все нужные плагины и сертификаты на ваш компьютер. Останется только приобрести КриптоПРО.
- Вспомните про Internet Explorer. Работа с ЭЦП — один из тех случаев, когда браузер для скачивания других браузеров годится куда-то еще. Все дело в том, что, в теории, отечественные плагины для работы с ЭЦП должны работать с любым браузером, поддерживающим шифрование данных, но на практике они конфликтуют с базовыми настройками безопасности Google Chrome, Mozilla FireFox и некоторых других привычных обозревателей. А вот с IE и новым Microsoft Edge всё работает исправно. В крайнем случае, можно скачать отечественный браузер Спутник.
- Не забывайте про техподдержку. Если что-то идет не так и вы не можете понять что, обращайтесь в техподдержку. Работает она, будем честными, не очень оперативно, но объясняет так, что поймет даже ребенок. Если у вас сложные отношения с компьютерами, это не станет проблемой.
Теперь, когда ЭЦП на руках, переходим к созданию учетной записи юрлица на портале Госуслуг.
Создаем аккаунт на Госуслугах
Тут все элементарно: следуем указаниям системы и получаем результат за несколько минут. Но всё же несколько моментов нужно иметь в виду.
Аккаунт юрлица привязывается к аккаунту физического лица генерального директора. Это значит, что если у вас до сих пор нет аккаунта физического лица на портале Госуслуг, самое время его заводить.
Учетную запись юридического лица можно привязать только к подтвержденному аккаунту. Так об этом написано в инструкции на портале Госуслуг. На практике это означает, что чтобы завести учетку юрлица, ваша личность должна быть подтверждена. Подтверждение можно получить двумя путями:
- Лично приехать в центр обслуживания с паспортом и СНИЛС;
- Подтвердить личность через личный кабинет Сбербанка и некоторых других банков.
В целом, всё тоже несложно, просто следуйте указаниям системы.
Аккаунты должны быть настроены. Оба: и личный аккаунт генерального директора, и учетная запись юридического лица. По сути, нужно убедиться, что к аккаунту привязана ЭЦП и разрешен вход на портал с её использованием. Механика входа простая: вставляем носитель, на странице авторизации не вводим логин и пароль, а нажимаем на ссылку “Войти с использованием ЭЦП”. Система покажет вам все сертификаты, установленные на флешке (если вдруг у вас их несколько). Кликаем на нужный, и система сама перебросит вас в личный кабинет юрлица, к которому привязана эта ЭЦП.
В принципе, всё просто. Но на деле, работа с ЭЦП требует терпения и определенного навыка. Неожиданные ошибки возникают спорадически, по не всегда понятным причинам, так что иногда этот процесс может занять полтора – два часа. Как правило, система сама объясняет, что случилось и что нужно предпринять в первую очередь. Если советы системы не помогают, вспоминаем о техподдержке. И еще раз вспоминаем о ней, когда описание ошибки туманно и неуловимо. Практика показала, что почти со стопроцентной вероятностью это значит неправильно настроенное рабочее место, но тоже не всегда. Лучше справиться у оператора техподдержки — сэкономите время.
Сбор документов
Переходим к самой понятной части: сбору документов. Здесь всё по-старому. Нужно предоставить Росздравнадзору заявление о разрешении на ввоз, содержащее информацию о заявителе, производителе и полную информацию о ввозимом изделии. Не забываем про договоры с испытательными лабораториями. Их нужно заключать до ввоза, это обосновывает размер партии товара, которую вы ввозите.
По сути, заявление не нужно прикреплять файлом. Вместо этого система предложит заполнить форму на сайте, куда нужно внести все сведения. Но чтобы не терять время, мы советуем все-таки подготовить заявление в виде электронного документа и просто копировать нужные данные в соответствующие поля формы.
Полный список сведений для подачи заявления на ввоз медизделий на территорию РФ выглядит так:
В самом заявлении нужно перечислить все данные о вашей компании, о производителе и самом медизделии:
- Сведения о медизделии:
- Наименование медицинского изделия с указанием модели, исполнения и комплектации, если они есть. Обязательно указываем номер партии, заводские номера и сроки годности.
- Если изделие уже зарегистрировано и ввозится для внесения изменений в документы (новый вариант исполнения, например), нужно указать номер действующего регистрационного удостоверения.
- Назначение медизделия.
- Сведения о заявителе:
- Полное и краткое наименование юрлица, организационно-правовая форма, фактический и юридический адреса.
- ИНН организации и регистрационный номер записи о создании юрлица. Для ИП понадобится сообщить фамилию, имя и отчество, адрес проживания, личный телефон, личную электронную почту и ИНН физического лица.
- Контактные данные: рабочий телефон, корпоративная электронная почта.
- Наименование производителя медицинского изделия и адрес его местонахождения, адрес производства.
- Сведения о лабораториях:
- Наименование лабораторий, в которых планируется проводить испытание.
- Номера и даты свидетельств об аккредитации каждой лаборатории.
- Номер записи в перечне Росздравнадзора, присвоенный учреждению, проводящему клинические испытания.
Заявление готово. Переходим к сопутствующим документам. Их нужно подготовить заранее.
Копии договоров на проведение испытаний. Разумеется, договоры должны быть заключены с теми лабораториями, которые указаны в заявлении. Наименование и заводские номера ввозимых медизделий, информация о производителе и заявителе также должны совпадать с заявлением.
Документы о полномочиях УПП. Если вы ввозите медизделия для регистрации или внесения изменения в регистрационные документы, разумеется, вы должны быть уполномоченным представителем компании-производителя. Поэтому эта бумага тоже обязательна. Она не нужна только в том случае, если вы и есть производитель, ваша компания зарегистрирована в России, а за рубежом находится только производство.
Подача заявления на ввоз
Теперь, когда все готово, можно подавать заявление. Варианта подачи два: непосредственно на сайте Госуслуг и в соответствующем разделе на сайте Росздравнадзора (Электронные сервисы > Подать заявление на ввоз...). Первый вариант быстрее, поскольку сайт Росздравнадзора все равно потребует авторизоваться через портал Госуслуг.
Особой разницы между этими системами нет. По не очень понятной причине, при подаче через сайт Госуслуг и через сайт РЗН придется заполнить разное количество полей. Но эффект от этого не меняется.
Ничего сложного в механике подачи нет: заполняем поля, в нужные места прикрепляем подготовленные документы — договоры и свидетельство УПП, — и жмем «Отправить». Но и тут есть несколько моментов, о которых нужно помнить:
- Заявление должно быть оформлено с того же компьютера, с которого выполнялся вход по ЭЦП. В принципе, по-другому и не должно быть, но в условиях удаленки многие экспериментируют с параллельной работой в сервисах с разных компьютеров. В случае с государственными информационными системами эти попытки обречены на провал.
- Строгое ограничение в 5Мб на весь пакет документов. Все pdf договоров, свидетельство УПП и всё, что мы грузим в систему придется нещадно ужимать. А учитывая, что само заявление, которое формирует система, весит порядка 1,5Мб, суммарный объем всех загружаемых файлов должен быть в пределах 3,5Мб и ни байтом больше. Поэтому призываем на помощь Google и Яндекс, находим способы облегчить pdf вручную или с помощью программ сжатия без потери качества.
Когда все сжато и загружено, отправляем данные и получаем номер нашего обращения, по которому можно следить за статусом заявления.
В качестве заключения
В целом, переход на онлайн-сервис подачи документов оставляет приятное впечатление. Все документы достаточно оформить в электронном виде и не тратить время на полноценное заверение, подписи, не нужно печатать их и носить по людям. В условиях еще не до конца снятого карантина это очень удобно.
Еще раз настоятельно советуем готовить заявление в виде документа. Так у вас на руках будет вся необходимая информация, которую можно перепроверить перед заполнение формы. Не придется тратить время на выяснение каких-то деталей, будет возможность все еще раз сверить в момент подачи, чтобы избежать ошибок и необходимости начинать все сначала.
Существенных минуса только два. Во-первых, работа с ЭЦП требует определенных навыков и некоторого уровня компьютерной грамотности. Во-вторых, инфраструктура государственных информационных систем явно не успевает за нововведениями и серверы часто не справляются с нагрузкой. Поэтому будьте готовы к тому, что сайт может перестать отвечать в самый неподходящий момент, а какой-нибудь нужный плагин откажется работать. В лучшем случае можно будет откатиться на шаг назад и попробовать отправить данные еще раз, а в худшем – придется заполнять форму и загружать документы заново.