Начался 2021 год, к которому мы все так долго готовились. Рынок медизделий во всех странах ЕАЭС находится в конце переходного периода. Государство как может стимулирует производителей и дистрибьюторов перейти к новому порядку регистрации, но в целом эти попытки не возымели действия.
Понятно, что переход к новым правилам — это риск, тем более в текущей ситуации. Законодательная база общего рынка ЕАЭС слишком молода и всех подводных камней еще не знают даже государственные регуляторы и сама Евразийская экономическая комиссия. Для рынка товаров медицинского назначения это особенно ощутима: медизделия и лекарственные средства и по национальным правилам регистрировать всегда было связано с риском, несмотря на то, что последнее масштабное обновления законодательства об их обращении, по крайней мере в России, произошло почти 10 лет назад. Не нужно говорить, насколько выше риски перехода к новым правилам, юридические основания которых только-только сложились, и то не до конца.
Тем не менее, российский рынок медизделий и лексредств оказался лицом к лицу с необходимостью переходить на новые правила регистрации, несмотря на все возможные проблемы и сложности.
Новых законодательных актов, изданных и Росздравнадзором, и Минздравом, и ЕЭК настолько много, что уследить за всем довольно сложно. К тому же не все они носили характер важных изменений. Мы решили облегчить вам задачу и предлагаем разобраться в самых важных изменениях, которые уже вступили в силу, или только запланированы в 2021 году.
Последний год национальной регистрации
Итак, 2021 год станет последним годом, когда медизделия можно будет регистрировать по национальным правилам. Но при выборе процедуры уже стоит не просто присматриваться к правилам ЕАЭС, а активно регистрироваться по ним. Во-первых, неизвестно что будет со сроками РУ национального образца, выданных в 2021-м, во-вторых, при желании выйти на международный рынок придется заново регистрировать изделие. Росздравнадзор уведомляет, что упрощенной регистрации для уже зарегистрированных по национальным правилам МИ не предусмотрено. Конечно, регистрации с несколькими странами признания дороже национальной: госпошлины придется оплачивать в каждом государстве признания, но это выйдет явно дешевле, чем проходить полный цикл регистрации еще раз.
Словом, пора переходить к практике регистрации по правилам ЕАЭС. Важных изменений в основной документации ЕЭК в сфере обращения медизделий на общесоюзном рынке не происходило, поэтому сейчас можно смело ориентироваться на текущее законодательство. Все документы легко найти на официальном сайте ЕАК. В первую очередь обратите внимание на этот список:
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46. Это основной документ, регулирующий правила регистрации товаров медицинского назначения. Но отдельные аспекты процесса регистрации и принципов обращения медизделий на рынке ЕАЭС регулируют другие акты.
- Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135. Классификатор видов документов, который определяет состав регистрационного досье и вид каждого документа.
- Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 176. Правила ведения единого реестра аккредитованных учреждений, которые могут проводить испытания медизделий для их регистрации.
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 14. Методические рекомендации регулирующим органам о правилах проведения экспертизы эффективности и безопасности медизделий. Интересный документ, дающий понять, как составлять документацию, что при этом нужно учитывать, и помогающий избежать ошибок в разработке регистрационного досье.
Это основные акты, с которыми надо ознакомиться. Полный список законодательных актов опубликован на сайте Росздравнадзора. Им пользоваться удобнее, поскольку на сайте ЕЭК приходится искать документы по типу и дате, а здесь они собраны в одном месте.
Новые правила ввоза медизделий
С 1 января 2021 года вступил в силу приказ Минздрава от 30 июня 2020 года № 661н, изменивший некоторые правила ввоза медизделий для регистрации на территории России. Изменения не слишком масштабные, но важные.
Во-первых, на ввоз любого медизделия необходимо получать профильное разрешение Росздравнадзора. Причем, теперь это распространяется и на ввоз уже зарегистрированных медизделий, если вы ввозите его для внесения изменений в регистрационное досье или удостоверение. Исключили из этого правила только программное обеспечение.
Заявление на ввоз с 1 января можно подать только в электронной форме через портал госуслуг. Впрочем, состав необходимой информации остается тем же:
- Полные сведения о юрлице заявителя
- Полные сведения о юрлице производителя
- Полная информация о медизделии, включая модель, вариант исполнения, серийные и заводские номера, назначение, и проч.
- Номер регистрационного удостоверения, если ввозится уже зарегистрированное изделие.
- Сведения о запланированных испытаниях
Ответ на заявку придет в течение пяти рабочих дней.
Увеличился срок действия разрешения: теперь он составляет 1 год, вместо 6 месяцев. Впрочем, разрешение все так же дает право только на разовый ввоз партии медизделий.
Расширился список возможных причин отказа. Помимо недостаточной информации о медизделии, поставщике или производителе и факта, что данный продукт не считается медизделием на территории России, к причинам добавился запрет на импорт изделия в Россию по решению правительства или договору. Не разрешат ввоз и в случае, если у Росздравнадзора есть сведения о неучтенных и недокументированных “побочках”.
Открытая часть информации будет вноситься в реестр выданных разрешений вместе с номером самого разрешения. Отказы тоже попадут в реестр.
Старые РУ недействительны
Пожалуй, самая важная информация на начало этого года. С 1 января 2021 года все регистрационные удостоверения, выданные до 31 декабря 2012 года утратили свою силу. У всех нас был шанс обойтись малой кровью и просто заменить РУ, причем этот вариант был доступен до 31 декабря 2020-го включительно. Нужно было только успеть подать заявления на замену бланка РУ. А вот воспользовались этой возможностью не все.
Причем, не то, чтобы этот момент наступил неожиданно. Необходимость заменить регистрационное удостоверение медицинского изделия на новое до начала 2021 года уже несколько лет прямо указана в пп. «б», п. 2 постановления Правительства № 1416 — основного документа, описывающего правила регистрации медизделий по национальной процедуре. Там же указан срок подачи документов для замены бланка РУ: до 1 января 2021 года.
Всем, кто не успел, официально нельзя реализовывать свой продукт. Придется подаваться на повторную полноценную регистрацию. Зато теперь можно сразу получить выход на рынки других стран-участниц ЕАЭС.
Новый порядок информирования о “побочках”
Минздрав обновил порядок информирования о выявленных побочных нежелательных реакциях применения медизделий. 19 октября 2020 года был опубликован приказ №1113н, предписывающий всем субъектам обращения медизделий сообщать о выявленных «побочках».
При выявлении побочных эффектов, любая организация: производители, испытательные лаборатория, медицинские учреждения — обязаны предоставить информацию Минздраву в течение 20 рабочих дней. К числу побочных эффектов отнесли три пункта:
- нежелательные реакции при применении медизделия;
- недокументированные особенности взаимодействия с другими медизделиями;
- случаи с участием медизделия, создавшие угрозу жизни и здоровью пациента и медперсонала в процессе использования.
В документе приведена рекомендуемая форма сообщения. Информацию следует передавать в Росздравнадзор и непосредственно производителю медизделия. Конечно, если побочка выявлена не им.
В свою очередь, производитель обязан предоставить отчет о происшествии и о тех действиях, которые предпринимаются или будут предприняты, чтобы не допустить подобных инцидентов в будущем.
Сообщения (примерная форма прилагается к Порядку) отсылаются в Росздравнадзор в течение месяца (20 рабочих дней) со дня выявления побочных действий и иных неблагоприятных событий. Медорганизации должны информировать и производителя медизделия.
Производитель медизделия, со своей стороны, должен предоставлять отчет о неблагоприятном событии (срок зависит от серьезности инцидента) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия. Сроки зависят от инцидента:
- если возникла серьезная угроза здоровью и жизни: в течение 2 календарных дней;
- в случае смерти или непредвиденного сильного ухудшения состояния больного: в течение 10 календарных дней;
- в других случаях: в течение месяца.
Росздравнадзор обязан будет всячески содействовать расследованию инцидента. Так что при любых сложностях с доступом к медизделию, сбором данных и любых других, производитель медизделия может, и даже обязан, обратиться за помощью в ведомство.
Информация о побочном эффекте будет передаваться во все регионы, всем пользователям и продавцам медизделия. Также сведения будут вноситься в реестр и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.
Законотворчество продолжается
Конечно, это не все изменения, которые приготовил нам 2021 года. Мы подбирали самые ощутимые для процесса регистрации. И, конечно, любые изменения не окончательны: ЕАК продолжает разрабатывать законодательную базу, а правительство Российской Федерации адаптировать внутренние требования к общесоюзным.
Мы продолжаем следить за всем, что происходит на рынке медизделий и регулярно публикуем самые интересные и значимые новости на нашем сайте. Не пропустите ничего важного.