Монтелукаст, более известный под брендом Singulair, - антагонист лейкотриеновых рецепторов, который применяется для лечения астмы, а также аллергического ринита и крапивницы. Несмотря на то, что при клинических испытаниях препарата были выявлены лишь риски возникновения бессонницы, дальнейшие исследования показали возможность проявления таких серьезных побочных эффектов у пациентов, как депрессия, агрессивное поведение, тревожность, аномальные изменения в поведении и даже появление склонности к совершению суицида. Естественно, появление подобной информации о популярном препарате не могло не встревожить FDA, и в 2020-м году американский регулирующий орган приступил к собственному расследованию.
По результатам расследования FDA вынесло вердикт, что монтелукаст право на существование по-прежнему имеет, но в инструкцию по препарату добавили предупреждения обо всех этих нововыявленных побочных эффектах, а также врачам была выдана рекомендация воздержаться от выписки монтелукаста в тех случаях, когда у пациента, например, обычный аллергический насморк, так как есть большое количество других, столь же или даже более, эффективных препаратов, применение которых при этом не вызывает риска возникновения столь опасных побочных реакций.
В процессе проведения расследования FDA изучило широкий спектр научных документов и клинических случаев, сопровождавших монтелукаст за все время его существования, также испытания препарата на животных и вообще все, что так или иначе связано с этим веществом. Специалистам удалось выявить целых 82 случая завершенного суицида, совершенных в период с 1998 года по 2019 год и потенциально связанных с приемом монтелукаста. Все эти пациенты в период до совершения самоубийства демонстрировали появление характерных психоневрологических отклонений. Почему же при наличии столь тревожащих статистических данных препараты с этим действующим веществом не были запрещены? Все просто - как таковой прямой связи выявить просто не предоставлялось возможным, у пациентов присутствовали и дополнительные факторы риска, такие, как прием сопутствующих препаратов, ранее выявленная склонность к депрессивным состояниям или склонность к нанесению себе вреда, наличие иных психических отклонений. Поэтому однозначно обвинить монтелукаст не удалось, так как не было ни одного абсолютно психически здорового пациента, который бы принял один лишь Singulair и после этого совершил самоубийство, ранее не демонстрируя никаких подобных поведенческих тенденций. Вместе с тем и игнорировать подобную статистику нельзя, так что FDA приняло решение о введении упомянутых выше мер по усилению информирования врачей о препарате и дополнению инструкции.