В 2022 году Минздрав РФ выдал на 18,5% меньше разрешений на проведение КИ, чем в 2021 году. Это стало следствием массового отказа зарубежных фармацевтических компаний от проведения исследований в России. Рост на 21% испытаний отечественных производителей обеспечен дженериками. Как сообщают эксперты, в перспективе это может привести к снижению доли на рынке инновационных препаратов.
Большая часть выданных разрешений на проведения клинических исследований ЛП приходится на российские компании – 526 исследований, или 71%. Отечественная фарма увеличила испытания на 21%, но не смогла компенсировать падение общего числа. Зарубежная фарма более чем вдвое снизила исследования: они получили 214 разрешений против 493 в 2021 году.
Сокращения начались в первом квартале 2022 года. Roche, GSK, Novartis, Pfizer остановили новые Клинические испытания
экспериментальные исследования Клиническое исследование — научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Существует международный стандарт «Надлежащая клиническая практика». В Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТР 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» указан полный синоним
" href="https://gxpnews.net/terminologiya/clinical-tests/" >клинические испытания в России и набор пациентов в текущие. В Roche и GSK уточнили, что начатые до марта 2022 года исследования продолжаются. В Novartis, Pfizer, Sanofi, AstraZeneca на запросы журналистов не ответили.
Денис Мантуров на совещании у Владимира Путина 24 января 2023 подчеркнул рост числа испытаний российскими фармкомпаниями и сообщил, что они зарегистрировали свыше 130 новых лекарств. «Учитывая, что некоторые зарубежные производители могут заморозить поставки, мы активизировали вопросы, связанные с исследованиями клиническими. На сегодняшний день эта работа активно проводится, 130 лекарственных средств уже зарегистрированы, выросли клинические исследования практически на треть – с 395 в 2021 году до 525 в 2022 году», – добавил он.
Однако исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова сообщает, что в прошлом году большая часть испытаний пришлась на Дженерики
Лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.
" href="https://gxpnews.net/terminologiya/generic/" >дженерики. По ее мнению, сокращение числа исследований в РФ международными компаниями в перспективе приведет к снижению доли на рынке инновационных препаратов.
Отечественная фарма действительно сконцентрирована на неоригинальных препаратах. Лишь треть выданных им в 2022 году разрешений относятся к оригинальным ЛП. Лидеры по их числу – Biocad (14 разрешений), «Микроген» (13), «Промомед» (12) и «Р-Фарм» (10).
В Biocad отмечают, что в 2022 году увеличили число исследований с 26 до 37, большинство из них – по инновационным препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В «Р-Фарм» говорят о росте исследований втрое, признавая преобладание в них дженериков. В компании обещают расширить испытания в области онкологии.