Обеспечить лекарствами некоторых пациентов с орфанными заболеваниями помогло бы возрождение производственных аптек. Для этого необходимо изменить ряд нормативов.
Более 90% лекарств от орфанных, или редких, заболеваний, многие из которых являются генетическими, производится за рубежом, отмечал в июле 2022 года главный специалист по медицинской генетике Минздрава России Сергей Куцев. При этом, по мнению эксперта, их «полное и героическое импортозамещение невозможно и не нужно» из-за значительных инвестиций в разработку и производство, а также из-за ограниченного рынка сбыта.
Тем не менее даже в этом сегменте существуют возможности для отечественного производства. Сергей Куцев считает, что в первую очередь они связаны с развитием в России аптечного изготовления, то есть сети аптечных учреждений с производственно-рецептурными отделами, где могли бы выпускаться лекарства с учетом индивидуальных особенностей пациента. Такая практика была широко распространена в Советском Союзе (например, все Лекарственные препараты
Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
" href="https://gxpnews.net/terminologiya/lekarstvennye-preparaty/" >лекарственные препараты для новорожденных детей изготавливались только в этих организациях), однако в 90-е и 2000-е годы она была полностью разрушена. Сейчас аптечное производство могло бы удовлетворить потребности в лекарственной терапии по широкому спектру заболеваний, в том числе орфанных, однако его развитию препятствует ряд нормативных барьеров.
Роман Иванов, проректор по научно-технологическому развитию университета «Сириус», руководитель направления «Биотехнология
Биотехнология — дисциплина, изучающая возможности использования живых организмов, их систем или продукты их жизнедеятельности для решения технологических задач, а также возможности создания живых организмов с необходимыми свойствами методом генной инженерии. Биотехнологией часто называют применение генной инженерии в XX—XXI веках, но
" href="https://gxpnews.net/terminologiya/biotechnology/" >Биотехнология»: «Когда мы говорим о производственных аптеках, речь идет о наработке лекарственного препарата для конкретного нуждающегося в нем пациента. То есть фактически об индивидуальном изготовлении лекарства в условиях аптеки по запросу врача или по требованию медицинской организации.
Это действительно надежный способ закрыть возникающие дефициты, особенно в случаях с препаратами от орфанных заболеваний и в тех ситуациях, когда производители лекарств уходят с российского рынка или приостанавливают поставки по тем или иным причинам.
За рубежом производственные аптеки вносят существенный вклад в лекарственное обеспечение пациентов. У нас широкому распространению этой практики мешает несколько норм, прежде всего существующий в ФЗ № 61 запрет на изготовление в производственных аптеках лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Этот запрет фактически лишает производственные аптеки их стратегически важной функции, связанной с возможностью восполнения возникающих на рынке дефицитов.
Например, сейчас многие педиатры жалуются на отсутствие детских дозировок лекарственных препаратов и говорят о необходимости их промышленного производства. Но мы понимаем, что в силу ограниченности спроса серийное производство детских дозировок вряд ли будет реализовано. Именно производственные аптеки обеспечивают гибкое решение этого и многих других вопросов.
Второе, что необходимо изменить, – это приказ № 751н Минздрава, который как раз регулирует деятельность производственных аптек. Он устанавливает такие сроки годности индивидуально изготовленных лекарственных препаратов, которые фактически являются запретительными. Для стерильных лекарственных препаратов установлен срок годности двое суток. Это не соответствует тем практикам, которые существуют за рубежом, и тому уровню технологического оборудования, который есть сегодня. Все эти ограничения не учитывают текущих возможностей по организации наработки лекарственных препаратов в условиях производственной аптеки, позволяющих соблюсти все требования к производству стерильных лекарственных форм. Такие ограничения по сроку годности абсолютно не оправданы. Необходимо изменить приказ № 751н в части требований к наработке лекарственных препаратов и срокам годности, которые как минимум должны быть гармонизированы с требованиями зарубежных фармакопей. Сейчас наши требования гораздо жестче, что делает практически невозможной эффективную работу производственных аптек».
Материал был опубликован в специальном выпуске журнала «Новости GxP».