Найти в Дзене
Клинические исследования, фарма и медицина: история и истории
3 подписчика

Медицинские писатели

92
3 мин
Медицинские писатели (прямой перевод англоязычного термина Medical Writers, для которого не существует русскоязычный аналог, поскольку в России мы как бы есть, но нас как бы и нет) - это специалисты, которые заняты подготовкой различных научных документов в медицине и фарме. Делятся на две больших группы: Профессия на Западе появилась достаточно давно: Американская Ассоциация Медицинских Писателей (American Medical Writers Association, AMWA) была создана в 1940 г, Европейская Ассоциация Медицинских писателей (European Medical Writers Association, EMWA) - в 1992 г. В России медицинское писательство как отдельный вид профессиональной деятельности стало формироваться где-то в конце нулевых. Благодаря Ковиду, уже все, наверное, знают, что для того, чтобы препарат попал в аптеки/больницы, он должен пройти клинические исследования (КИ) и быть зарегистрирован (получить разрешение на маркетинг / разрешение на применение у людей). Регуляторные медицинские писатели создают протоколы КИ, а

Медицинские писатели (прямой перевод англоязычного термина Medical Writers, для которого не существует русскоязычный аналог, поскольку в России мы как бы есть, но нас как бы и нет) - это специалисты, которые заняты подготовкой различных научных документов в медицине и фарме. Делятся на две больших группы:

  1. те, кто готовит документы для государственных органов (т.н. регуляторов), одобряющих применение лекарственные препаратов и медицинских изделий у людей (это Regulatory Medical Writers [грубый перевод - "регуляторные медицинские писатели"]).
  2. те, кто готовит материалы для широкой аудитории (врачей, пациентов и обычных людей), чаще всего - с образовательными целями (так называемые Educational Medical Writers ["Обучающие медицинские писатели"]). К этой же категории некоторые относят медицинских журналистов.

Профессия на Западе появилась достаточно давно: Американская Ассоциация Медицинских Писателей (American Medical Writers Association, AMWA) была создана в 1940 г, Европейская Ассоциация Медицинских писателей (European Medical Writers Association, EMWA) - в 1992 г.

В России медицинское писательство как отдельный вид профессиональной деятельности стало формироваться где-то в конце нулевых.

Благодаря Ковиду, уже все, наверное, знают, что для того, чтобы препарат попал в аптеки/больницы, он должен пройти клинические исследования (КИ) и быть зарегистрирован (получить разрешение на маркетинг / разрешение на применение у людей). Регуляторные медицинские писатели создают протоколы КИ, а также множество других документов, которые необходимы для того, чтобы получить разрешение на проведение КИ, а по их окончании - пишут отчёты об их результатах и готовят специальное досье для регулятора, чтобы препарат был зарегистрирован.

Материалы, которые вы читаете о медицине и лекарствах на различных сайтах, в социальных сетях и в других публикациях, чаще всего пишутся "Обучающими медицинскими писателями".

Обычно медицинские писатели имеют медицинское или биологическое образование, без которого слишком сложно разобраться в самой сути вопросов, связанных со здоровьем человека. Наиболее важными для них считаются знания в следующих областях:

1. Клиническая эпидемиология и доказательная медицина (упрощенно - как добываются доказательства о развитии заболеваний, их диагностике и методах лечения, а также теория и практика поиска медицинской информации и её применения).

2. Медицинская этика.

3. Статистика - без неё дороги нет. Конечно, мы не знаем статистику так, как её знают профессионалы, но хотя бы на базовом уровне нужно понимать, уметь пользоваться и уметь задавать правильные вопросы статистикам (а не статистам, как иногда их оскорбляют). Статистики - наши самые большие друзья, особенно при разработке протоколов КИ, подготовке отчётов и статей об их результатах.

4. Нормативно-правовое регулирование (законодательство, проще говоря), рекомендации международного и национальных уровней по следующим вопросам:

  • разработка лекарственных препаратов (включая частные вопросы разработки препаратов определенных классов и для определенных заболеваний / состояний)
  • планирование и проведение КИ (тоже включая частные вопросы планирования и проведения КИ определенных классов препаратов или КИ при определенных заболеваниях)
  • вопросы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора)

Не возможно абсолютно все законы / руководства помнить наизусть, но нужно знать где и как их быстро найти.

5. Язык, точнее, минимум два: русский и английский. На уровне "я могу написать одну и туже фразу для регулятора, врача, пациента, обычного прохожего", не говоря уже про скорочтение. Поскольку специальность родилась на западе, основная литература - на английском, основной поток статей и новостей в области регулирования - тоже на английском.

6. История. Очень не плохо знать, как и когда появились лекарства, этапы становления "надзора" государств над производством и применением лекарственных препаратов и медицинских изделий, проведения доклинических и клинических исследований. Какие были трагедии, какие победы.

Нас много по всему миру, не так много - в России, но если за рубежом термин "Medical Writer" не вызывает удивления, то у нас о существовании такой специальности не все врачи знают. А я помню времена, когда даже в нашей фарме об этом не все знали.