Продолжительность клинических исследований не ориентируется на обеспечение долговременной занятости учёных или поддержание жизнеспособности научных коллективов. Результаты испытаний и «созревают» поэтапно, и последующие выводы могут отклониться от первоначальных впечатлений…
Клинические рекомендации «Рак молочной железы» при адъювантной гормональной терапии чётко определяют место каждой группы препаратов, исходя исключительно из репродуктивного статуса пациентки, во всём остальном – никаких преимуществ, в том числе констатируется, что «ароматазы ингибиторы третьего поколения (летрозол, анастрозол, эксеместан) равно эффективны». Если очень долго изучать препарат, например, наблюдать пациенток больше дюжины лет, может случиться как в песне – «что-нибудь получится».
Большое многоцентровое исследование, а фактически комбинация двух РКИ – SOFT и TEXT, изучило эффективность тамоксифена и эксеместана на фоне подавления функции яичников у пременопаузальных пациенток, получивших радикальное лечение рака молочной железы I-III стадии. Исследования SOFT определяло клиническую эффективность подавления функции яичников, а исследование TEXT прослеживало результаты применения тамоксифена и эксеместана.
Представлены результаты «нетрадиционной» – 12-летней выживаемости, ранее также публиковались выводы не более традиционного 9-летнего изучения эндокринных препаратов. Авторы исследования спешили с публикациями, ибо им было, что продемонстрировать.
У всех 4 690 пациенток опухоли были позитивными по рецепторам прогестерона и эстрогена, у 86% – отрицательный HER2. Медиана наблюдения составила 13 лет.
Безрецидивная абсолютная выживаемость в группе эксеместана на 4,6% опередила тамоксифен, относительная выживаемость улучшилась на 21%. Отдалённый интервал без рецидива за рассматриваемый период у эксеместана также был лучше: абсолютное улучшение на 1,8%, относительное – на 17%.
Общая выживаемость за 12-летний период была равноценной – 90,1% против 89,1% на тамоксифене. Кстати, аналогичный вывод был сделан и при 9-летнем наблюдении. В подгруппе с HER2-негативными опухолями эксеместан продемонстрировал преимущество в абсолютные 2,0%, но не опередил адъювантную химиотерапию с улучшением в 3,3%. В другой подгруппе – высокого риска рецидива, лидерство опять было за ингибитором ароматазы: у пациенток моложе 35 лет отмечено абсолютное преимущество в 4,0%; при высокой степени агрессивности – в 5,5% и при новообразовании более 2 см улучшение на 4,5%.
Абсолютное преимущество ингибитора ароматазы эксеместана перед тамоксифеном вкупе с подавлением функции яичников у пременопаузальных пациенток позволяет рекомендовать его для применения в адъювантной терапии при высоком риске рецидива или опухолях без рецептора эпидермального фактора роста 2 типа. Разумеется, помня о некотором ухудшении качества жизни на фоне ингибитора ароматазы, опять-таки, в сравнении с тамоксифеном.
Статья на сайте: https://oncology.ru/specialist/library/reviews/2023/01/02/
Подробности в источнике: