Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новое лекарство от болезни Альцгеймера — леканемаб — по ускоренной процедуре.
У пациентов, которые принимали препарарт, стало меньше амилоидных белков в мозге, которые ведут к нейродегенерации. А 27% участников исследования заметили, что у них замедлилось снижение когнитивных способностей. Леканемаб, как сообщается, избавляет не от симптомов, а устраняет причину болезни. Именно это и отличает его от выпущенных ранее препаратов.
Ускоренная процедура одобрения лекарства не означает, что средство появится в аптеках в ближайшее время: до этого нужно подождать еще несколько лет, говорит доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой неврологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Олег Левин.
Олег Левин доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой неврологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования «Обычно одобрение — это очень долгий процесс, он может длиться несколько лет. Здесь ускоренный процесс одобрения. Это значит, что будет меньше каких-то технических деталей, которые могут позволить не одобрить. Конечно, здесь вероятность одобрения увеличивается. Но если будет обнаружено, что, действительно, процент осложнений диспропорционально высокий, неприемлемо высокий, то, конечно, тогда не одобрят. Могут быть исследования, которые будут носить пострегистрационный характер, они позволят меньшими тратами провести очень большие исследования, которые точно смогут показать, насколько препарат может быть полезен при наблюдении развития болезни Альцгеймера. Судя по тому, что компании все-таки исследуют в России подобные препараты (хотя именно леканемаб в России не исследовался), значит, они все-таки рассчитывают на то, что препараты будут и в нашей стране. Вообще, у нас принято после одобрения FDA вводить одобрение практически автоматически, хотя последнее время стали выдвигать требование о том, что необходимо проводить исследования на наших технических базах. Но обычно после одобрения FDA у нас это происходит достаточно быстро: если FDA одобряет, то у нас года через два-три может быть одобрено».
Леканемаб будет продаваться под названием «Лекемби». В FDA отметили, что есть риск, что среди его побочных эффектов могут оказаться отек и кровотечение в мозге. Предварительно, годовой курс «Лекемби» для пациента будет стоить 26,5 тысячи долларов.