Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 6 января рассмотрит заявку на одобрение препарата Lecanemab от компаний Biogen и Eisai.
С одной стороны — это новая надежда для больных Альцгеймером. С другой — риск, что в аптеки и больницы допустят непроверенный и потенциально опасный препарат. СМИ указывают, что это средство могло стать причиной смерти нескольких участников исследования. Препарат мог спровоцировать кровотечение в мозге. Впрочем, установить, что именно привело к смерти пациента, не так уж просто — все-таки Альцгеймер обычно возникает у пожилых людей с и без того слабым здоровьем.
Комментирует доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой неврологии Российской медицинской Академии непрерывного профессионального образования Олег Левин:
Олег Левин доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой неврологии Российской медицинской Академии непрерывного профессионального образования «В данном случае очень трудно связать эту смерть только с действием препарата. В исследование было включено, насколько я знаю, несколько сотен пациентов, и то, что у кого-то развился инсульт, — это еще не так страшно. Там другая цифра была, более опасная. Примерно 25% больных, у которых отмечались сосудистые очаги в мозге, по данным МРТ, которые действительно могли быть связаны с действием препарата, и поэтому он не столь безопасный, как они пытаются это выдать. Но прибыль здесь, мне кажется, дело второе. Здесь действительно пахнет Нобелевской премией, во-первых. А во-вторых, здесь было в свое время выдвинуто такое положение, что новый препарат для лечения болезни Альцгеймера должен появиться к 2025 году. И вот они стараются к 2025 году подтащить хоть какое-то лекарство, которое бы помогало от болезни Альцгеймера».
Lecanemab — не первый спорный препарат для больных Альцгеймером. Полтора года назад американское FDA в ускоренном режиме одобрило его предшественника, лекарство Aducanumab от той же компании Biogen. Препарату дали дорогу вопреки мнению группы независимых медэкспертов, из-за этого трое сотрудников комиссии уволились в знак протеста. Позже Aducanumab сняли с продажи, а в США прошла проверка на предмет того, не было ли между FDA и фармкомпанией сговора.
Ведь если говорить об эффективности препарата, то исследования были не самыми убедительными. Создателей Aducanumab критикуют за то, что они слишком упростили лечение болезни Альцгеймера. Они сделали упор на борьбу с бета-амилоидами — белковыми бляшками, которые застревают между клетками нервной ткани, вызывают воспаление и как следствие — нейродегенерацию. Производители Aducanumab утверждали, что препарат сокращает количество таких белков у пациентов. Нейробиологов это не убедило — все еще не доказано, что если амилоидов будет меньше, то это поможет вылечить от болезни. К тому же, часть тех, кто принимал Aducanumab, столкнулась с отеком мозга и головными болями.
Фармкомпании утверждают, что новое лекарство Lecanemab не просто борется с амилоидами, но и помогает замедлить снижение когнитивных способностей. Это заметили 27% участников исследования.
Теперь FDA предстоит решить, насколько убедительны аргументы разработчиков. Только авторитет регулятора продолжает снижаться, отмечает директор по развитию аналитической компании RNC-Pharma Николай Беспалов:
Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC Pharma «Мы привыкли относиться к процедуре допуска препаратов на рынок в Соединенных Штатах как к некому эталону. Здесь ситуация как раз демонстрирует обратную историю: что там, где есть некая заинтересованность компании, можно зарегистрировать неизвестно что, грубо говоря. Либо продукты с тяжелейшими побочными эффектами, применение которых в принципе должно быть под вопросом, либо эффективность которых как минимум находится под сомнением. По сути это попытка вывести на рынок абсолютно недоразработанные препараты, ни с точки зрения исследования этих препаратов, ни с точки зрения целесообразности их применения, ни с точки зрения их свойств, связанных с побочными эффектами. Проблема, на мой взгляд, больше с точки зрения регуляторики. Есть желание начать зарабатывать, не доведя до ума конкретный продукт».
До сих пор врачи лечили скорее от симптомов Альцгеймера, чем устраняли причины болезни. Так что осторожная надежда — пожалуй, лучшее описание для Lecanemab.