Регистрация медицинских изделий, в том числе и стоматологических — требование закона. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части 4 статьи 38 устанавливает, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию». При этом государственную регистрацию подтверждает включение медизделия в Государственный реестр и оформление регистрационного удостоверения.
Таким образом, каждый инструмент, прибор и аппарат в стоматологии должен иметь регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Исключений очень немного. Например, разрешается закупать и использовать без РУ зарубежные медизделия для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Основанием для их использования должно быть специальное разрешение Росздравнадзора. Не требуют РУ также укладки, наборы и аптечки, в составе которых зарегистрированные медизделия и промаркированные лекарства.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно, однако может быть приостановлено или аннулировано. Факт приостановки или отзыва фиксируется в Государственном реестре медицинских изделий. Именно поэтому мы не ограничиваемся указанием номера РУ, а прямо в карточке товара каталога «Дентекс» указываем ссылку на регистрационный номер изделия в Реестре.
В данном случае под номером РЗН 2022/18110 29 августа 2022 года в Реестре зарегистрирован «Аппарат стоматологический рентгеновский переносной PORT-X IV» производства Корея, GENORAY CO., LTD.
Когда клинике может понадобиться регистрационное удостоверение на медизделие
Стоматологические клиники сталкиваются с необходимостью подтверждать наличие РУ как минимум в трех ситуациях:
- При лицензировании, когда данные регистрационных удостоверений прикрепляются к заявлению на лицензирование и отправляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
- При плановых и внеплановых проверках Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
- При судебных разбирательствах. Суд может потребовать подтвердить правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством и здесь важно, чтобы у каждого зажима, автоклава или дезинфицирующего средства было действующее регистрационное удостоверение.
Чем грозит использование медизделий без регистрационного удостоверения
За использование медизделий без РУ предусмотрена административная ответственность, если такое использование не содержит признаков уголовного наказуемого деяния, а именно:
- Согласно статье 6.28 КоАП РФ, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - влечет наложение штрафа. Граждане заплатят от 2 до 4 тыс рублей, должностные лица от 5 до 10 тыс. рублей, юридические лица — от 30 до 50 тысяч рублей.
- В соответствии со ст. 14.4. КоАП РФ, за оказание населению услуг ненадлежащего качества, или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований, ИП грозит штраф от 10 до 20 тыс. рублей, а юридическому лицу — от 20 до 30 тыс. рублей. При повторном нарушении штрафы увеличиваются и дополняются конфискацией предметов административного правонарушения.
Штрафы небольшое, но за использование медизделий без РУ Росздравнадзор вправе приостановить действие лицензии на оказание услуг. Это предусмотрено статьей 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности». Фактически это приостановка работы клиники.
Если медицинский работник, при оказании непосредственной помощи пациенту, использует оборудование, технику, или инструмент без РУ и при этом пациент, или сотрудник получает травму (вред здоровью), в действие вступают предусмотренные Уголовным кодексом РФ санкции, такие как «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности» (ст. 118 УК РФ). Это влечет уголовную ответственность в виде штрафа до 80 000 рублей, а также обязательные и исправительные работы, либо ограничение свободы до 3 лет, либо арест до 6 месяцев.
Будьте внимательны к пакету документов при приобретении и использовании стоматологического оборудования, а также проверяйте актуальность РУ не после, а до заказа медизделий! В «Дентекс» для этих целей есть удобная интеграция с электронным сервисом Росздравнадзора, а при поставке оборудования мы комплектуем заказ полным набором разрешительных документов.
Если у вас есть сложности с выбором стоматологического оборудования с РУ под конкретные клинические задачи или есть сомнения по поводу составленного перечня — позвоните нам по телефону 8 (800) 700-80-58 или напишите на info@dentex.ru. Найдем медизделия под ваше направление работы и поможем актуализировать список с учетом необходимых разрешительных документов.
Информация носит ознакомительный характер.
Углубимся в тему? Читайте другие статьи по этому вопросу:
Как совмещать должность стоматолога и управляющего клиникой?
Как увеличить клиентскую базу? Поговорим о первой консультации
Стоит ли стоматологу вести профессиональные социальные сети в 2022 году
Что меняется в правилах аккредитации для врачей и медсестер с 2023 года
Профессиональная аккредитация стоматолога: порядок проведения и основные этапы
Больше полезных материалов о стоматологии читайте в нашем Telegram канале и в группе в ВКонтакте следите за новыми публикациями на канале в Яндекс. Дзен — впереди много интересного!