Участники четырех ведущих кардиологических ассоциаций мира - Европейского кардиологического общества (ESC), Американской ассоциации изучения сердца (AHA), Мировой федерации изучения сердца (WHF) и Американской коллегии кардиологии (ACC) - призвали научное сообщество полностью переработать практику клинических испытаний. Открытое письмо участников ассоциаций опубликовано на их сайтах, сообщила в пятницу пресс-служба ESC.
"Рандомизированные клинические испытания сейчас являются "золотым стандартом" для проверки новых терапий и улучшения заботы о пациентах. Стоимость их проведения очень быстро растет, из-за чего в скором времени их будет почти невозможно проводить. Нам необходимо кардинальным образом модернизировать эти практики", - заявил президент ESC Франц Вайдингер, чьи слова приводит пресс-служба организации.
Подавляющее большинство новых лекарств и терапий сегодня проходит через многоступенчатую систему клинических испытаний, нацеленных на проверку их безопасности и эффективности. Как правило, они делятся на три стадии, на первой из которых проверяется безопасность средств, на второй - их эффективность, а на третьей препараты и терапии проходят проверку среди широкого круга пациентов.
Как отмечают Вайдингер и представители трех других кардиологических ассоциаций, стоимость этих проверок, что в особенности касается третьей фазы клинических испытаний, постоянно растет, что мешает быстрому введению в медицинскую практику новых терапий и лекарств. По этой причине ученые предлагают радикально пересмотреть стратегию проведения клинических испытаний.
Новый подход к клиническим испытаниям
Пример этого, по словам экспертов, уже существует. Многие клинические испытания вакцин от COVID-19 проводились таким образом, что их организаторы самостоятельно собирали лишь небольшую часть данных при наблюдениях за добровольцами и получали большую часть информации из электронных баз данных профильных органов здравоохранения, а также при помощи цифровых систем мониторинга.
Внедрение подобного подхода в кардиологию и другие сферы медицины, как считают представители кардиологических ассоциаций, позволит значительно сократить расходы и ускорить проведение клинических испытаний. Для этого, по словам ученых, необходимо разработать и принять соответствующие правовые изменения, позволяющие медикам получать цифровые данные от профильных органов при проведении проверок терапий и лекарств, а также использовать новые методы наблюдений за жизнью пациентов.
Подобный пакет мер, как отмечают исследователи, уже был создан в рамках проекта Good Clinical Trials Collaborative (англ. "Совместный подход по проведению хороших клинических испытаний"), нацеленного на модернизацию практики проведения клинических испытаний с учетом последних инноваций. Кардиологи призывают других медиков поддержать эту инициативу и реализовать ее на глобальном уровне для ускорения разработки медицинских технологий и лекарств.