Здравствуйте, друзья! Думаю, многие из вас слышали про клинические исследования, а если нет - постараюсь рассказать вам подробно об этой теме.
Клиническое исследование - это исследование того или иного лекарства, медицинского устройства или метода лечения. В исследовании изучается эффективность, безопасность препарата или устройства.
Зачем проводятся клинические исследования? До выхода препарата или появления нового метода лечения проходит значительное количество времени. И сегодня пациенты могут использовать высокоэффективные препараты, которые исследовались 10-15 лет назад. В России исследования проходят не в таких больших объемах, как в США и Европе. США в настоящее время является лидером в проведении клинических исследований. Связано это с тем, что далеко не все специалисты и учреждения соответствуют мировым стандартам лечения и могут обеспечить высокую безопасность пациента в исследовании и оказывать медицинскую помощь на высоком уровне.
Кто заказчик исследования, кто их контролирует? Расходы на исследование (проведение анализов, обследования, оплата препаратов и расходных материалов) может брать спонсор исследования - компания, которая и разработала препарат, устройство или новый метод лечения. Расходы может брать на себя научное сообщество, благотворительные фонды, правительство и другие организации. Контроль осуществляет лечащий врач, заведующий отделением, главный врач учреждения, независимый этический комитет учреждения, центральный этический комитет при Министерстве здравоохранения и социального развития РФ, Европейское медицинское агентство, Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средства США (FDA).
Если говорить о лекарственных препаратах, то все они до регистрации проходят 3 фазы исследований:
1-я, 2-я фазы - на этих фазах определяется потенциальная безопасность и эффективность;
3 -я фаза - заключительный этап, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, где получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Именно на эту фазу приглашают пациентов.
Клинические исследования бывают:
- открытые - участник и врач знают, какой препарат принимает пациент;
- простые слепые - участники не знают, какой препарат они принимают;
- двойные слепые - ни участник, ни врач не знают, какой препарат принимает пациент;
- рандомизированные - пациенты распределены в группы, сходные по многим параметрам: возрасту, полу, тяжести заболевания участников, и получающие разное лечение, например, стандартное и новое;
- плацебо-контролируемыми - одна группа пациентов получает исследуемый препарат, другая – плацебо, вещество без лечебных свойств.
В связи с этим возникает вопрос - это эксперимент? Нет, эксперимент предполагает “непредсказуемость” получаемого результата. В клинических исследованиях результат не может быть неизвестен, так как речь идет о человеке. В связи с этим чаще всего проводятся сравнительные исследования. Все пациенты получают лечение зарегистрированными препаратами, дополнительно к ним часть пациентов получает исследуемый препарат. Таким образом, пациент как минимум получает высококачественное лечение.
Исследуемый препарат - это не случайное вещество неизвестного происхождения. Перед тем как проводить исследования на человеке исследуемый препарат всесторонне изучается на животных (доклиническая фаза). Как правило, новые вещества синтезируют, исходя из свойств уже известных.
Какой вред от участия в исследовании? Потенциальный вред зависит от препаратов и исследования. Например, может происходить изучение свойств двух противорвотных препаратов. Потенциальный вред сводится к нулю, так как оба препарата хорошо известны, но механизмы их различны.
Также были исследования, в которых новый химиотерапевтический препарат приводил к появлению чувства онемения в руках, при этом он был заметно сильнее по противоопухолевой активности по сравнению с самыми мощными из ныне существующих.
В настоящее время проводится много исследований “биосимиляров”. Например, существует Герцептин - оригинальный препарат, патентный срок на который истек. Другие компании, которые производят трастузумаб (дженерик) обязаны провести исследование эквивалентности своего препарата по отношению к оригинальному. В итоге проводятся исследования, в которых половина пациентов получают оригинальный препарат, а половина - дженерик. Участие в таких исследованиях приносит существенную пользу пациентам, особенно в условиях дефицита качественных препаратов.
Все риски участия в исследованиях необходимо обсуждать с лечащим врачом.
Какая польза для пациента?
- Пациент находится под наблюдением лечащего врача, возможность прямого обращения пациента к врачу практически в любое время;
- Состояние пациента контролируется с помощью современной аппаратуры (компьютерная томография, эхокардиография и т. п.);
- Все обследования и препараты бесплатны для пациента;
- Пациенту могут компенсировать транспортные расходы;
- В исследованиях в качестве базовой терапии используются препараты, как правило, импортного производства, а нарекания на препараты российского производства в настоящее время есть у многих врачей;
- Большинство пациентов избавлены от необходимости решать массу организационных и финансовых вопросов своего лечения.
Как попасть в клиническое исследование? Пациент должен проявлять инициативу, не все врачи знают о клинических исследованиях, которые сейчас проходят. Все исследования, проводящиеся в России и за рубежом, можно посмотреть на сайте https://clinicaltrials.gov/
Если вы приняли решение стать участником клинического исследования, нашли подходящее для вас и получили приглашение, необходимо тщательно ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. От участия в исследовании пациент может отказаться в любой момент.