Препарат-кандидат от болезни Альцгеймера компании Roche не смог показать замедление прогрессирования деменции в двух долгожданных испытаниях, в результате чего конкуренты Biogen и Eisai стали лидерами в гонке по запуску лекарства от болезни, вызывающей амнезию.
Компания Roche заявила, что исследования, известные как Graduate 1 и 2, не достигли своей основной цели — показать, что препарат «Гантенерумаб» (Gantenerumab) может сохранять такие способности, как запоминание, ориентация и уход за собой у пациентов, страдающих от ранних стадий болезни Альцгеймера.
Швейцарский производитель лекарств провел два исследования, в каждом из которых приняли участие около 1000 человек, которых врачи осматривали и опрашивали в течение более двух лет. В каждом исследовании добровольцы были случайным образом распределены для получения инъекционного препарата гантенерумаб или плацебо.
Препарат был связан с относительным снижением клинического ухудшения состояния на 8% у Graduate 1 и на 6% у Graduate 2 по сравнению с плацебо, но эти результаты не были статистически достоверными, говорится в заявлении компании.
Аналитики Credit Suisse, которые прогнозировали 20%-ную вероятность того, что препарат достигнет пика годового объема продаж в $10 млрд, назвали неудачу испытания «однозначной».
Аналитики Berenberg оценивали эту вероятность в 50%.
Акции Roche упали более чем на 4%.
Аналитики говорят, что результаты исследования повлияют на уверенность фондового рынка в отношении Roche, особенно после того, как преперат «Тираголумаб», предназначенный для иммунотерапии рака легких, провалил испытания в начале этого года, ударив по акциям компании.
«Разработки слишком часто разочаровывали, чтобы держать акции в списке фаворитов», — отмечают аналитики Luzerner Kantonalbank в исследовательской записке.
Эта очередная неудача станет дополнительным испытанием для нового CEO Томаса Шинекера (Thomas Schinecker), главы отдела диагностики Roche, который получит повышение в марте. Он заменит Северина Швана (Severin Schwan), главного исполнительного директора, который провел успешную кампанию по диверсификации, направленной на отказ от традиционного внимания «Roche» к антираковым разработкам.
Попытки разработать лекарство от болезни Альцгеймера столкнулись со множеством неудачных исследований.
Но конкурент Biogen в сентябре добился неожиданного успеха в испытаниях экспериментального лекарства от болезни Альцгеймера, которое они разработали вместе с Eisai, восстановив доверие руководителей отрасли и исследователей к бета-амилоидному подходу.
Biogen и Eisai заявили, что в то время их лекарство-кандидат «Леканемаб» (Lecanemab) замедлило прогрессирование болезни, приводящей к истощению мозга, на 27% по сравнению с плацебо в большом исследовании пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера.
В понедельник Roche опубликовала только основные результаты испытаний. Компания планирует представить подробные данные на конференции «Клинические испытания болезни Альцгеймера» в Сан-Франциско 30 ноября.
Рашель Дуди (Rachelle Doody), глава отдела нейродегенерации Roche, сказала, что очень разочарована, добавив, что меры по удалению амилоида также оказались ниже, чем ожидалось.
«Мы покажем, что существует связь между снижением уровня амилоида и клиническими результатами. Просто, когда вы не получите ожидаемого снижения уровня амилоида, вы не получите ожидаемого клинического результата», — сказала она агентству Reuters.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, WHO), большинство из 55 миллионов человек, страдающих деменцией во всем мире, вероятно, страдают от болезни Альцгеймера. Ожидается, что в 2030 году деменция поразит 78 миллионов человек.
Болезнь Альцгеймера трудно диагностировать, особенно на ранних стадиях.
Немецкая компания Morphosys получила бы вознаграждение в размере от 2% до 3% от будущих продаж гантенерумаба благодаря своей ранней роли в разработке препарата. Её акции упали на 28%.
Royalty Pharma получила бы от 3% до 4% от продаж гантенерумаба по сделке 2021 года с Morphosys.
Eli Lilly также работает над препаратом против болезни Альцгеймера. Результаты ключевых испытаний на поздних стадиях ожидаются к середине 2023 года.
Материалы на эту тему также можно прочитать:
- Roche's Alzheimer's drug fails to meet goal in long awaited trial (Reuters)
Автор: Игорь Черненков
