Разработан абсолютно новый препарат для лечения стойкой гипертонии. Он может помочь пациентам, принимающим по три-четыре разных лекарства, но не снижающим давление до нужных цифр. Это огромная проблема в лечении гипертонии.
Принципиально новых лекарств от гипертонии не появлялось очень давно. Исследование эффективности такого средства опубликовано в «Медицинском журнале Новой Англии» (NEJM). Речь о препарате баксдростат (baxdrostat). Пока это вторая фаза клинических испытаний перед регистрацией, но новое средство показало себя очень хорошо и вдохновило медиков.
Печальная статистика
Проблема стойкой (резистентной) гипертонии серьезна и встречается достаточно широко. Такие пациенты принимают одновременно несколько гипотензивных препаратов разных групп, но давление у них снижается плохо — недостаточно. Это значит, что у них высокий риск осложнений — инфарктов, инсультов, поражения почек, глаз и т. д.
Таких людей много. Например, в США это примерно каждый десятый пациент с артериальной гипертонией. В пересчете на количество больных — это от 10 до 12 миллионов человек. Думается, в России частота стойкой гипертонии не ниже. И для наших пациентов этот препарат тоже крайне важен.
Простые механизмы — сложные решения
Обычно такое состояние связывают с высоким уровнем гормона альдостерона. Он задерживает в организме натрий и препятствует нормальному действию лекарств. Баксдростат блокирует фермент альдостеронсинтазу, который, как можно догадаться из названия, участвует в синтезе самого альдостерона. В результате этого гормона становится меньше, и его негативные эффекты нивелируются.
Этот, казалось бы, простой механизм, участвующий в регуляции давления, был известен давно, но создать лекарство с таким действием не удавалось. Дело в том, что есть еще один фермент, который по составу на 93% совпадает с альдостеронсинтазой. Он участвует в синтезе другого гормона — кортизола. Поэтому препараты, которые создавали, тормозили оба фермента сразу. А блокада кортизола — это катастрофа для организма. Но вот теперь удалось разрубить этот гордиев узел.
Испытание закончили раньше срока
В испытаниях второй фазы участвовали 248 пациентов, им выдавали по 2 мг, 1 мг, 0,5 мг баксдростата или плацебо. В соответствующих группах систолическое (верхнее) давление снижалось на 20,3 мм рт. ст., 17,5 мм рт. ст., 12,1 мм рт. ст. и 9,4 мм рт. ст. Разница в систолическом давлении между группой, принимавшей 2 мг препарата, и плацебо составила 11 мм рт. ст. Эти результаты специалистами признаны отличными, и поэтому они даже остановили исследование досрочно, посчитав, что все задачи, поставленные для второй фазы клинических испытаний, решены. Не было зарегистрировано ни летальных исходов, ни серьезных побочных эффектов. Были случаи повышения калия в крови, но они не привели к выходу пациентов из исследования. Этот побочный эффект ожидаемый, он прямо связан с уменьшением количества альдостерона. И поэтому разработаны специальные рекомендации, как пациентам можно снизить калий.
Сколько ждать будем?
Когда препарат будет зарегистрирован, скорее всего, он будет поставляться и в Россию. Компания, разработавшая его, активно работает в нашей стране. Но вот как долго может продолжаться последняя, третья фаза клинических испытаний и когда препарат будет зарегистрирован, пока неясно.
«Учитывая, что гипертоническая болезнь является одним из самых распространенных хронических заболеваний, и пациентов с резистентной гипертонией достаточно много, третья фаза клинических испытаний баксдростата перед регистрацией вряд ли может быть проведена очень быстро, — говорит aif.ru специалист по испытаниям лекарств, председатель Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований Елена Вольская. — Поэтому требования к третьей фазе испытаний будут высокие. Во-первых, исследование необходимо сделать рандомизированным и масштабным — методом случайного отбора в него включат несколько тысяч человек. Во-вторых, это будет международное и мультицентровое исследование, оно пройдет одновременно в нескольких странах и в разных исследовательских группах. В-третьих, испытание будет сравнительным — новое лекарство сравнят по эффективности с другими уже известными препаратами, которые используют у пациентов со стойкой гипертонией. Конечно, его проведут двойным слепым методом. Это значит, что ни врачи не будут знать, какой препарат они выдают пациенту — баксдростат или уже известный и ранее зарегистрированный, ни сами пациенты не смогут догадываться, чем они лечатся. Все это важно для объективной оценки эффективности и выявления побочных эффектов. Поэтому вряд ли препарат будет зарегистрирован быстрее, чем через пять лет. Примерно столько времени занимают подобные исследования».