Найти тему
GxP News
995 подписчиков

Санкции ЕС и фарма: как фармпроизводителю обосновать, что санкционный режим не применим

23 минуты
27 прочтений

Чем регулируется санкционный режим ЕС?

Ключевыми документами ЕС, которые устанавливают санкционный режим в отношении Российской Федерации (влияющими, согласно европейским экспертам, на оборот фармацевтической продукции), являются Регламент Совета Европейского союза от 31 июля 2014 года № 833/2014 об ограничительных мерах в связи с действиями России, дестабилизирующими ситуацию на территории Украины (с изменениями и дополнениями)[1] (далее – Регламент № 833/2014), а также Регламент Совета Европейского союза от 17 марта 2014 года № 269/2014 об ограничительных мерах в отношении действий, подрывающих или ставящих под угрозу территориальную целостность, суверенитет и независимость Украины (с изменениями и дополнениями)[2] (далее – Регламент № 269/2014). Ниже будут рассмотрены часто возникающие на практике вопросы в отношении применения установленного данными документами санкционного режима в отношении предприятий фармацевтического сектора.

Для кого обязательно соблюдение санкционного режима?

В соответствии со статьей 13 Регламента № 833/2014, его положения распространяются на любых граждан государств – членов Европейского союза (ЕС), как находящихся на территории ЕС, так и за его пределами; на любые юридические лица, организации и учреждения, которые были созданы (зарегистрированы) по праву государств – членов ЕС (как непосредственно на территории ЕС, так и за его пределами); а также на любые юридические лица, организации и учреждения в части деловой (хозяйственной) деятельности, которая полностью или частично осуществляется на территории ЕС. Таким образом, хозяйствующие субъекты (экономические операторы[3]), зарегистрированные в ЕС и (или) ведущие деловую (хозяйственную) деятельность на территории ЕС, обязаны соблюдать санкционный режим, в том числе при экспорте лекарственных средств или медицинских изделий в Россию[4]. Кроме того, зарегистрированные/ведущие деятельность в ЕС дочерние компании российских материнских компаний также подпадают под действие Регламента № 833/2014[5].

При этом российские дочерние компании, зарегистрированные по законодательству РФ, а не по законодательству ЕС, не связаны обязательствами, которые установлены Регламентом № 833/2014, даже если материнская компания зарегистрирована или ведет деятельность в ЕС. В то же время материнским компаниям ЕС запрещено использовать свои российские дочерние компании для обхода мер, предусмотренных Регламентом № 833/2014, например, путем делегирования им возможности принятия решений, которые противоречат санкционному режиму, или путем утверждения таких решений через российскую дочернюю компанию[6].

Таким образом, формулировки законодательства ЕС в отношении субъектов, на которые распространяется санкционный режим, являются максимально широкими. В связи с этим западные партнеры российских фармацевтических производителей и дистрибьюторов могут быть крайне осторожны в части толкования и применения санкционного режима и зачастую придерживаться консервативного подхода.

Что запрещено Регламентом № 833/2014?

В таблице ниже представлены ключевые запреты и ограничения (предусмотренные Регламентом № 833/2014), которые могут оказывать негативное влияние на оборот лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также связанных с ними товаров.

Статья Регламента № 833/2014 Ключевые запреты и ограничения Дополнительная информация Статья 2 Запрет на продажу, поставку и экспорт товаров двойного назначения (dual–use goods)[7] и технологий любому физическому и юридическому лицу, организации и органу в России или для использования в России, или связанное предоставление помощи и услуг. Среди прочего товары двойного назначения включают[8]: ядерные материалы, связанные установки и оборудование; специальные материалы и сопутствующее оборудование; товары для обработки материалов (например, активные магнитные подшипниковые системы, тигли и др.); электронику; компьютеры; системы, оборудование и компоненты в сфере телекоммуникаций и информационной безопасности (например, радиооборудование, использующее методы сверхширокополосной модуляции, имеющее программируемые пользователем коды канализации, коды скремблирования или коды идентификации сети); датчики и лазеры; системы, оборудование и компоненты в сфере навигации и авионики (например, линейные акселерометры; спутниковые навигационные системы); морские системы, сопутствующее оборудование и материалы; аэрокосмические и двигательные установки и оборудование. Статья 2а Запрет на продажу, поставку и экспорт товаров и технологий, указанных в Приложении VII к Регламенту № 833/2014, любому физическому и юридическому лицу, организации и органу в России или для использования в России, или связанное предоставление помощи и услуг[9]. Среди прочего Приложение VII к Регламенту № 833/2014 перечисляет следующие категории и сферы применения товаров: электроника, компьютеры, телекоммуникации, товары для обеспечения информационной безопасности, навигация и авионика, морские технологии, аэрокосмические продукты и двигатели, различные прочие товары (miscellaneous items), специальные материалы и сопутствующее оборудование, обработка материалов. Статья 3ea Ограничение доступа судов, зарегистрированных под флагом России, в порты ЕС, за исключением доступа к шлюзам с целью выезда с территории ЕС. N/A Статья 3I Запрет на перевозку грузов по территории ЕС автотранспортным предприятием, созданным в России, в том числе транзитом. N/A Статья 3k Запрет на продажу, поставку и экспорт товаров и технологий, указанных в Приложении XXIII к Регламенту № 833/2014, любому физическому и юридическому лицу, организации и органу в России или для использования в России, или связанное предоставление помощи и услуг. Среди прочего Приложение XXIII к Регламенту № 833/2014 указывает[10] такие товары, как пековый кокс, вазелин, ацетон, метионин и др. Статья 5аа Ограничение на прямое или косвенное участие в сделках с перечисленными организациями, в числе которых:

(i) юридические лица и организации, учрежденные в России, которые контролируются государством или более чем на 50% принадлежат государству, или в которых Россия, ее правительство или Центральный банк имеют право участвовать в распределении прибыли, или с которыми Россия, ее правительство или Центральный банк имеют другие существенные экономические отношения, как указано в Приложении XIX к Регламенту № 833/2014;

(ii) юридические лица и организации, учрежденные за пределами ЕС, в которых акции/доли прямо или косвенно принадлежат более чем на 50% организации, указанной в Приложении XIX к Регламенту № 833/2014 (среди таких организаций поименованы ROSNEFT; ROSTEC и др.);

(iii) юридические лица и организации, действующие от имени или по указанию юридического лица или организации, указанных в пунктах выше.

N/A

Чтобы определить, подпадают ли товары и технологии под ограничения в соответствии со статьями 2, 2a или 3k Регламента № 833/2014, компания должна: (i) свериться с перечнями товаров, которые перечислены в приложениях к Регламенту № 833/2014; (ii) проверить, классифицируются ли товары по 8-значным кодам CN[11], включенным в Приложение II к Регламенту № 833/2014[12].

В то же время санкционный режим допускает ряд исключений и отступлений, которые применяются в том числе в фармацевтическом секторе.

На что не распространяется санкционный режим в фарме?

Регламент № 833/2014 предусматривает возможность применения «отступлений» (derogations) или «исключений» (exemptions) их сферы применения установленных санкционным режимом запретов и ограничений. При этом отступление и исключение – это две разные правовые категории.

Исключение применяется, если действие (формально попадающее под санкции) направлено на достижение цели, которая прямо поименована как исключение. Например, это относится к медицинским и фармацевтическим целям (medical or pharmaceutical purposes). В этом случае действие хозяйствующего субъекта не ограничивается, а его выполнение не должно задерживаться. Исключения обычно формулируются следующим образом: «[запреты, перечисленные в статье […] не распространяется на…»[13].

Отступление, в свою очередь, означает, что формально ограниченное или запрещенное действие может быть выполнено хозяйствующим субъектом после того, как национальный уполномоченный орган согласовал цель. Отступления обычно формулируются следующим образом: «В порядке отступления от [запретов, перечисленных в статье […] уполномоченные органы могут разрешить [выполнение следующих действий…] на условиях, которые они сочтут надлежащими…»[14].

Исключения и отступления, установленные для реализации товаров в медицинских и фармацевтических целях (medical or pharmaceutical purposes)

В таблице ниже описаны основные исключения и отступления, которые связаны с реализацией товаров в медицинских и фармацевтических целях (medical or pharmaceutical purposes).

Статья Регламента № 833/2014 Описание исключения/отступления Статья 2(3)(b) Установленные запреты не распространяются на продажу, поставку, передачу или экспорт товаров и технологий двойного назначения, предназначенных для использования в медицинских или фармацевтических целях, а также не распространяются на связанное с ними предоставление определенной помощи и услуг в медицинских или фармацевтических целях при условии невоенного использования (nonmilitary use) и для невоенного конечного пользователя (non-military end user).

Однако исключение не применяется в тех случаях, когда конечным пользователем является физическое или юридическое лицо, указанное в Приложении IV к Регламенту № 833/2014 (к числу таких лиц относятся, например, Rostec, JSC Kalashnikov, Sukhoi Civil Aircraft и др.).

Статья 2a(3)(b) Установленные запреты не распространяются на продажу, поставку, передачу или экспорт товаров и технологий, указанных в Приложении VII к Регламенту № 833/2014 (подробнее см. выше), предназначенных для использования в медицинских или фармацевтических целях, а также не распространяются на связанное с ними предоставление определенной помощи и услуг в медицинских или фармацевтических целях при условии невоенного использования и для невоенного конечного пользователя.

Однако исключение также не применяется в тех случаях, когда конечным пользователем является физическое или юридическое лицо, указанное в Приложении IV к Регламенту № 833/2014.

Статья 3k(5)(a) Уполномоченные органы государств – членов ЕС могут разрешить продажу, поставку, передачу или экспорт товаров, указанных в Приложении XXIII к Регламенту № 833/2014 (подробнее см. выше), или соответствующее предоставление определенной помощи и услуг в медицинских или фармацевтических целях, за исключением случаев, когда у национального уполномоченного органа есть разумные основания полагать, что соответствующие товары могут иметь военное конечное применение.

Как санкционное законодательство ЕС определяет медицинские и фармацевтические цели (medical or pharmaceutical purposes)?

Санкционное законодательство ЕС не содержит точных определений приведенных терминов. Как разъясняют европейские эксперты[15], хозяйствующий субъект должен самостоятельно определить и доказать, соответствует ли товар или технология критериям использования в медицинских или фармацевтических целях (согласно исключениям, установленным статьями 2 и 2а Регламента № 833/2014), а также то, что товары поставляются для оказания помощи и предоставления услуг физическим лицам, юридическим лицам и организациям для медицинских или фармацевтических целей. Хозяйствующий субъект несет ответственность, если экспортируемые товары и технологии используются для иных целей.

Для применения отступлений в рамках статьи 3k(5)(a) Регламента № 833/2014 национальный уполномоченный орган должен оценивать в каждом конкретном случае, реализуются (экспортируются) ли товары для оказания помощи и предоставления услуг физическому лицу, организации или органу для медицинских или фармацевтических целей. Эта оценка должна проводиться на основе информации, представленной хозяйствующим субъектом в запросе на применение отступления (request for derogation), и на основе информации и знаний, которыми обладает национальный уполномоченный орган. Получатель разрешения несет ответственность за соблюдение условий, указанных в разрешении уполномоченного органа на применение отступления[16].

При этом категория «применение в медицинских или фармацевтических целях» должна охватывать в первую очередь торговлю товарами и технологиями, обращение которых регулируется следующими нормативными актами ЕС:

  • Регламент Европейского парламента и Совета Европейского союза № 217/745 от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, об изменениях Директивы № 2001/83/ЕС, Регламента (ЕС) № 178/2002 и Регламента (ЕС) № 1223/2009, а также об отмене директив № 90/385/ЕЭС и № 93/42/ЕЭС Совета ЕС[17];
  • Регламент Европейского парламента и Совета Европейского союза № 2017/746 от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы № 98/79/EC и Решения № 2010/227/ЕС Европейской комиссии[18];
  • Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения сообщества[19].

Национальный уполномоченный орган на основании представленных доказательств применения товара в «медицинских и фармацевтических целях» может принять решение о применении исключений (the exceptions at hand) в отношении:

  • отдельных составных частей и компонентов, необходимых для сборки медицинских изделий;
  • ингредиентов и компонентов, необходимых для производства лекарственных средств;
  • медицинских продуктов, которые должны использоваться для R&D-исследований;
  • промежуточных продуктов, которые позже станут медицинскими продуктами;
  • машин и оборудования (в т. ч. защитных), которые критически необходимы для производства лекарственных средств, введения лекарственных препаратов или их использования.

При этом европейские эксперты отмечают, что косметика, биоцидные средства, лекарственные средства растительного происхождения, пищевые добавки и другие пограничные продукты, а также химические вещества, отличные от ингредиентов и соединений, подлежащих дальнейшему использованию при производстве лекарственных средств, и иные подобные товары потребительского назначения, в том числе используемые в медицинских учреждениях, не отвечают критерию применения в медицинских или фармацевтических целях[20].

Как санкционное законодательство ЕС определяет категории «невоенное использование» (non-military use) и «невоенный конечный пользователь» (non-military end user)

Как указывают европейские эксперты[21], описанные выше исключения, предусмотренные в статьях 2(3) и 2а(3) Регламента № 833/2014, применяются, если конечным пользователем соответствующего товара является гражданский субъект. Исключения применяются, если нет разумных оснований полагать, что товары могут быть перенаправлены для военного конечного использования.

При этом термин «военное конечное использование» (military end-use) определен в статье 4(1)(b) Регламента Европейского парламента и Совета Европейского союза № 2021/821 от 20 мая 2021 года об установлении режима Союза для контроля экспорта, брокерской деятельности, технической помощи, транзита и трансфера в отношении продукции двойного назначения[22]. В частности, военное конечное использование означает: (i) включение в военные товары, перечисленные в перечне военных товаров государств – членов ЕС; (ii) использование производственного, испытательного или аналитического оборудования и компонентов для него для разработки, производства или обслуживания военной техники, включенной в перечень военных товаров государств – членов ЕС; или (iii) использование любых незавершенных изделий на заводе для производства предметов военного назначения, перечисленных в перечне военных товаров государств – членов ЕС.

Однако, согласно разъяснениям европейских экспертов[23], тот факт, что товары медицинского или фармацевтического назначения продаются, поставляются, передаются или экспортируются в военные госпитали в России или для использования в военных лечебных учреждениях в России, автоматически не означает, что они предназначены для конечного военного пользователя.

Исключения и отступления, предусмотренные для фармацевтических и медицинских продуктов (pharmaceutical and medical products)

В таблице ниже описаны основные исключения и отступления, установленные Регламентом № 833/2014, которые связаны с реализацией фармацевтических и медицинских продуктов (pharmaceutical and medical products).

Статья Регламента № 833/2014 Описание исключения/отступления Дополнительная информация Статья 3l(4)(b) Национальные уполномоченные органы могут выдать разрешение на перевозку товаров по территории ЕС автотранспортным предприятием, созданным в России, после предоставления доказательств, что такая перевозка необходима для покупки, импорта или транспортировки фармацевтических и медицинских продуктов, импорт, покупка и транспортировка которых разрешены в соответствии с Регламентом № 269/2014. Для целей применения отклонений от исполнения требований статей 3l(4)(b) и 3ea(5)(b) Регламента № 833/2014 национальный уполномоченный орган должен оценить в каждом конкретном случае, относятся ли товары, перевозимые автомобильным транспортом или судами, к лекарственным средствам или медицинским изделиям. При этом национальный уполномоченный орган вправе разрешить въезд в ЕС порожнему транспортному средству или судну, которое может доказать, что целью его въезда в ЕС являются погрузка и вывоз товара, который может быть квалифицирован национальным уполномоченным органом как фармацевтический или медицинский продукт. Статья 3ea(5)(b) Национальные уполномоченные органы могут выдать разрешение судну заходить в порт ЕС после предоставления доказательств того, что доступ необходим для покупки, импорта или транспортировки фармацевтических и медицинских продуктов, импорт, покупка и транспортировка которых разрешены в соответствии с Регламентом № 833/2014. Статья 5aa(3)(f) Национальные уполномоченные органы могут применить исключение для операций, которые необходимы для покупки, импорта или транспортировки фармацевтических и медицинских продуктов, импорт, покупка и транспортировка которых разрешены в соответствии с Регламентом № 269/2014, а также для гуманитарных целей. В случае применения отклонений от исполнения требований статьи 5aa(3)(f) Регламента № 833/2014 хозяйствующий субъект должен доказать, что соответствующая сделка касается лекарственных препаратов или медицинских изделий. Хозяйствующий субъект несет ответственность в случае, если сделка не касается обозначенных товаров.

Как санкционное законодательство ЕС определяет фармацевтические и медицинские продукты (pharmaceutical and medical products)?

Санкционное законодательство не дает определения понятия «фармацевтические и медицинские продукты». При этом европейские эксперты отмечают[24], что к данной категории относятся товары, обращение которых регулируется следующими ключевыми нормативными актами ЕС:

  • Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского союза № 217/745 от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, об изменениях Директивы № 2001/83/ЕС, Регламента (ЕС) № 178/2002 и Регламента (ЕС) № 1223/2009, а также об отмене директив № 90/385/ЕЭС и № 93/42/ЕЭС Совета ЕС;
  • Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского союза № 2017/746 от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы № 98/79/EC и Решения № 2010/227/ЕС Европейской комиссии;
  • Директивой № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения сообщества.

Однако европейские эксперты отмечают, что косметика, биоцидные средства, лекарственные средства растительного происхождения, пищевые добавки и другие пограничные продукты, а также химические вещества, отличные от ингредиентов и соединений, подлежащих дальнейшему использованию при производстве лекарственных средств, и иные подобные товары потребительского назначения, в том числе используемые в медицинских учреждениях, не входят в категорию фармацевтических и медицинских продуктов[25].

Национальный уполномоченный орган на основании представленных доказательств, что товар относится к категории фармацевтических и медицинских продуктов, может принять решение о применении исключений (the exceptions at hand) в отношении:

  • отдельных составных частей и компонентов, необходимых для сборки медицинских изделий;
  • ингредиентов и компонентов, необходимых для производства лекарственных средств;
  • медицинских продуктов, которые должны использоваться для R&D-исследований;
  • промежуточных продуктов, которые позже станут медицинскими продуктами.

Гуманитарные цели (humanitarian purposes)

Поставка товаров в гуманитарных целях (humanitarian purposes) представляет собой еще одно самостоятельное исключение из применения санкционного режима. При этом по общему правилу хозяйствующие субъекты, которые осуществляют коммерческую деятельность, должны использовать другие категории исключений, которые, в частности, предусмотрены для фармацевтических и медицинских продуктов, а также для поставки товаров в медицинских или фармацевтических целях.

Тем не менее осуществляющий коммерческую деятельность хозяйствующий субъект может использовать гуманитарное исключение (humanitarian exception), если действие такого субъекта направлено на оказание помощи нуждающимся лицам и на их защиту в соответствии с международным гуманитарным правом и принципами гуманности, нейтралитета, беспристрастности и независимости, а также в соответствии с требованиями, установленными национальными уполномоченными органами.

Таким образом, производители лекарственных средств и медицинских изделий могут воспользоваться отступлением (derogation) в гуманитарных целях на условиях, описанных выше. Однако, так как их коммерческая деятельность не является благотворительной или гуманитарной по своей природе, такие хозяйствующие субъекты должны доказать, что соответствующие действия преследуют исключительно гуманитарные цели. Затем национальный уполномоченный орган должен провести индивидуальную оценку ситуации и решить, действительно ли конкретное действие отвечает критериям для применения гуманитарного исключения. При этом тот факт, что в определенных случаях передача лекарственных средств или медицинских изделий может квалифицироваться как гуманитарная помощь, не означает, что каждая поставка таких товаров по своей сути является гуманитарной[26].

Заключение

Фармацевтическим производителям в РФ, столкнувшимся с применением санкционного режима или сомнениями европейских партнеров в применимости санкций к поставкам тех или иных товаров, рекомендуется в любом случае обращаться за разъяснениями к локальным юридическим консультантам в стране-экспортере в соответствии с актуальными версиями релевантных нормативных актов ЕС. Тем не менее общие принципы, описанные в настоящем материале, могут использоваться для понимания того, каким образом можно выстраивать аргументацию в переговорах с партнерами из ЕС в отношении неприменимости санкционного режима к поставкам лекарственных средств, медицинских изделий, а также сырья и компонентов для их производства.

  1. Council Regulation No 833/2014 of 31 July 2014 concerning restrictive measures in view of Russia’s actions destabilising the situation in Ukraine. См. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02014R0833-20221007#M1-3.
  2. Council Regulation (EU) No 269/2014 of 17 March 2014 (concerning restrictive measures in respect of actions undermining or threatening the territorial integrity, sovereignty and independence of Ukraine. См. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0269.
  3. Economic operators.
  4. См. материал на официальном сайте Комиссии ЕС «Лекарственные средства и медицинские изделия: применение статьи 2, 2a, 3k, 3l, 3ea, 5aa Регламента № 833/2014. Часто задаваемые вопросы. Дата актуализации: 29 июля 2022 года»: https://finance.ec.europa.eu/system/files/2022-08/faqs-sanctions-russia-medical_en.pdf.
  5. См. там же.
  6. См. там же.
  7. Согласно разъяснениям европейских экспертов, товары двойного назначения (dual-use goods), которые подпадают под запрет, установленный статьей 2 Регламента № 833/2014, это товары, которые перечислены в Приложении 1 к Регламенту Европейского парламента и Совета Европейского союза № 2021/821 от 20 мая 2021 года об установлении режима Союза для контроля экспорта, брокерской деятельности, технической помощи, транзита и трансфера в отношении продукции двойного назначения (Regulation (EU) 2021/821 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2021 setting up a Union regime for the control of exports, brokering, technical assistance, transit and transfer of dual-use items). См. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R0821.
  11. CN – означает Combined Nomenclature, или Объединенная номенклатура. Это инструмент для классификации товаров, созданный в соответствии с требованиями Единого таможенного тарифа ЕС. См. https://taxation-customs.ec.europa.eu/customs-4/calculation-customs-duties/customs-tariff/combined-nomenclature_en.
  12. См. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02014R0833-20221007#M1-3. Комиссия ЕС также опубликовала таблицу корреляции между кодами CN и кодами двойного назначения, извлеченную из базы данных TARIC: https://www.wcoomd.org/en/topics/nomenclature/instrument-and-tools/hs-nomenclature-2022-edition/hs-nomenclature-2022-edition.aspx.
  13. См. материал на официальном сайте Комиссии ЕС «Лекарственные средства и медицинские изделия: применение статьи 2, 2a, 3k, 3l, 3ea, 5aa Регламента № 833/2014. Часто задаваемые вопросы. Дата актуализации: 29 июля 2022 года»: https://finance.ec.europa.eu/system/files/2022-08/faqs-sanctions-russia-medical_en.pdf.
  14. См. там же.
  15. См. материал на официальном сайте Комиссии ЕС «Лекарственные средства и медицинские изделия: применение статьи 2, 2a, 3k, 3l, 3ea, 5aa Регламента № 833/2014. Часто задаваемые вопросы. Дата актуализации: 29 июля 2022 года»: https://finance.ec.europa.eu/system/files/2022-08/faqs-sanctions-russia-medical_en.pdf
  16. См. там же.
  17. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. См. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.
  18. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. См. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
  19. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. См. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083
  20. См. материал на официальном сайте Комиссии ЕС «Лекарственные средства и медицинские изделия: применение статьи 2, 2a, 3k, 3l, 3ea, 5aa Регламента № 833/2014. Часто задаваемые вопросы. Дата актуализации: 29 июля 2022 года»: https://finance.ec.europa.eu/system/files/2022-08/faqs-sanctions-russia-medical_en.pdf.
  21. См. там же.
  23. См. материал на официальном сайте Комиссии ЕС «Лекарственные средства и медицинские изделия: применение статьи 2, 2a, 3k, 3l, 3ea, 5aa Регламента № 833/2014. Часто задаваемые вопросы. Дата актуализации: 29 июля 2022 года»: https://finance.ec.europa.eu/system/files/2022-08/faqs-sanctions-russia-medical_en.pdf.
  24. См. материал на официальном сайте Комиссии ЕС «Лекарственные средства и медицинские изделия: применение статьи 2, 2a, 3k, 3l, 3ea, 5aa Регламента № 833/2014. Часто задаваемые вопросы. Дата актуализации: 29 июля 2022 года»: https://finance.ec.europa.eu/system/files/2022-08/faqs-sanctions-russia-medical_en.pdf.
  25. См. там же.
  26. См. Методические рекомендации Комиссии ЕС по предоставлению гуманитарной помощи в соответствии с ограничительными мерами ЕС (Commission Guidance Note on the provision of humanitarian aid in compliance with EU restrictive measures (sanctions): https://finance.ec.europa.eu/publications/sanctions-commission-guidance-note-provision-humanitarian-aid-compliance-eu-restrictive-measures_en.
1