Клинические исследования направлены на улучшение здоровья человека и углубление нашего понимания биологии человека, что в конечном итоге приводит к значительному прогрессу в научных знаниях. В последние годы число зарегистрированных клинических испытаний резко возросло: по состоянию на март прошлого года во всем мире зарегистрировано более 409 тысяч исследований. Эти исследования имеют решающее значение для изучения и разработки новых лекарственных средств в лечебных целях.
В ответ на многие случаи в прошлом, когда пациенты подвергались эксплуатации, на протяжении многих лет разрабатывались этические принципы и регулирующие процессы, чтобы гарантировать защиту добровольцев и сохранение целостности науки. Нормативные и этические принципы были введены в действие из-за печальных случаев неэтичных исследований, которые происходили на протяжении всей истории. Одним из наиболее известных случаев является исследование сифилиса в Таскиги. Это неэтичное испытание включало обманное введение плацебо 400 афроамериканским мужчинам в штате Алабама, больным сифилисом. Этих участников заставили поверить, что они получают лечение, в то время как исследователи даже не собирались проводить какое-либо лечение, а вместо этого провели испытание для оценки прогрессирования сифилиса с течением времени.
Был внедрен ряд нормативных и этических принципов, за которыми последовали клинические испытания. Во-первых, клиническое исследование должно иметь научно обоснованную цель, при которой может быть получено четкое заключение, гарантирующее, что исследование преследует определенную цель в продвижении научных знаний. Методы исследования также должны быть обоснованными и достижимыми. Этот принцип помогает избежать неэтичного использования ценных ресурсов, которые могли бы быть использованы в других местах для научно обоснованных исследований. Кроме того, исследование должно обладать научной обоснованностью, поскольку исследование подвергает участников риску, и, следовательно, исследование должно иметь достойную цель, позволяющую с этической точки зрения просить людей рисковать своим здоровьем с неизвестными результатами для исследования.
Исследователям также необходимо оценить потенциальные преимущества и риски для пациентов, которые могут возникнуть в результате лечения. Необходима полная оценка выгод и рисков, включая те, которые являются значительными, незначительными, физиологическими, физическими и даже социальными. Исследование будет этически оправдано только в том случае, если выгоды будут благоприятными и перевесят риски.
Отбор пациентов также является еще одним аспектом клинических исследований, который должен быть тщательно регламентирован. Набор пациентов должен основываться исключительно на научных целях и задачах исследования. Отбор пациентов должен избегать предвзятости и не должен зависеть от внешних факторов.
Информированное согласие - это еще один принцип, который был введен в действие. Отдельные лица имеют право решать, хотят ли они участвовать в клинических исследованиях. Им должна быть предоставлена подробная информация о целях, рисках, преимуществах и методах исследования, чтобы они могли принять обоснованное решение. Однако исключения включают людей, которые сами не могут принять обоснованное решение, таких как дети, люди с ограниченными умственными способностями, взрослые с прогрессирующей болезнью Альцгеймера, и т.д.
Для тех, кто дает информированное согласие на участие в клиническом исследовании, крайне важно сохранять конфиденциальность личной информации испытуемых. На протяжении всего клинического исследования участники должны иметь доступ к необходимой информации, например, о любых побочных явлениях, которые они испытывают. Это может привести к тому, что пациенты больше не захотят участвовать в текущем исследовании, и исследователи должны принять их решение.
Кроме того, еще один регулирующий принцип включает в себя процесс утверждения, который должны пройти все клинические испытания. Протокол клинического испытания должен быть одобрен экспертной группой, такой, как медицинские работники или представители общественности, которые не участвуют в исследовании. Кроме того, протокол также должен быть оценен и одобрен регулирующим комитетом, который не участвует в исследовании, таким, как Комитет по этике исследований (REC) в Великобритании или Институциональные наблюдательные советы (IRBS) в США.
Чтобы решить, является ли исследование безопасным и этичным, экспертные группы и комитеты оценивают многочисленные аспекты протокола исследования. Например, имеет ли исследование обоснованную цель, которая затрагивает жизненно важную проблему в области медицины, существует ли благоприятное соотношение риска и пользы, насколько квалифицированы и опытны руководители группы, были ли пациентам предоставлены подробные информационные листы, защищены ли испытуемые, и т.д.