— Есть много признаков того, что российская вакцина против коронавируса начала испытываться на людях в июне, и прямо сейчас мы слышим, что она уже широко доступна для населения. Это очень плохой знак, — заявил в интервью Polsat News эпидемиолог из Института профилактики инфекций Павел Гжесевски (Польша). 11 августа Владимир Путин заявил о создании российской вакцины и заверил, что одна из его дочерей приняла препарат и чувствует себя хорошо.
— Есть позиция ВОЗ, что вакцины, которые будут предлагаться людям, должны быть максимально хорошо протестированы, исходя из эффективности и безопасности. Однако отсутствие третьего этапа исследования, проведенного на десятках тысяч человек, является очень серьезным нарушением международных правил регистрации лекарственных средств. Между Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Москвой продолжаются переговоры о дополнительных исследованиях по этому поводу.
«Вакцина совершенно новая»
— Это в первую очередь огромный риск, потому что это вакцина нового состава. Напомню, что она содержит фрагменты аденовируса, то есть еще одного ослабленного вируса простуды, к которому добавлен фрагмент вируса SARS-CoV-2. Эта вакцина является технологически новой. Пока такие вакцины не производятся в массовом порядке, и необходимы очень подробные исследования безопасности и эффективности таких препаратов, — сказал Гжесевски.
— Это просто пропаганда. Судя по тому, что мы читаем во внутренней дискуссии ученых в России, вакцина – результат огромного давления, которое было оказано на ученых в России. Можно сказать, что первый продукт, который им удалось выпустить, был сразу же изъят властями, чтобы доказать, что Россия в этом плане первая в мире. Хотя все мы знаем, что на одной стадии исследований находится не менее 10 препаратов, — сказал вирусолог.
«Ни один здравомыслящий такого не делает»
— На данном этапе ни один разумный человек не регистрирует вакцину. Больше всего нас беспокоят побочные эффекты. Вакцины – это продукты, которые нарушают наш иммунный код, и мы должны быть абсолютно уверены, что эта реакция правильная. Напомню, что мы, как правило, хотим вводить эту вакцину людям из группы риска. Одна из таких групп – люди старше 60 лет с хроническими заболеваниями. Если мы не проверим вакцину в таких обстоятельствах, мы даже не узнаем, работает ли она там, — добавил Гжесевски.
Возможно, здесь присутствует некая предвзятость – поляки никогда не отличались любовью к России. И лучше послушать признанных экспертов в области медицины – немцев. Тем более, что зачастую мнение «открытых» бывших врагов намного беспристрастней. Но…
Министр здравоохранения Германии Йенс Спан заявил в среду, что скептически относится к решению России официально одобрить использование новой вакцины от коронавируса. По его оценке, вакцина еще не полностью протестирована, а действия Москвы непрозрачны.
«Дело не в том, чтобы быть первым»
В интервью радио Deutschlandfunk Спан высказал предположение, что Россия не исходит из соображений безопасности, решив первой в мире использовать вакцину от коронавируса.
— Речь идет не о том, чтобы быть первым, а о том, чтобы иметь эффективную, проверенную и безопасную вакцину, — заявил министр. — Чтобы иметь уверенность в такой вакцине, очень важно — даже в условиях пандемии — провести достойные исследования и особенно обнародовать их. Проблема в том, что мы знаем об этом очень мало, потому что российские власти не слишком прозрачны.
Немецкое министерство здравоохранения уже во вторник заявило о своих сомнениях по отношению к российской вакцине Спутник-V, обращая внимание на то, что нет данных о ее эффективности и безопасности. Пресс-секретарь министерства заявила, что вакцина будет допущена к использованию в Европейском Союзе только после прохождения полных клинических испытаний.
Эксперты в Великобритании считают, что действия России могут ухудшить ситуацию. «Дополнительный ущерб от выпуска любой опасной вакцины усугубит наши текущие проблемы», — сказал Дэнни Альтманн, профессор иммунологии Имперского колледжа Лондона.
Сомнения во вторник выразила также Российская ассоциация клинических исследовательских организаций, которая в открытом письме сообщила, что вакцина была введена менее чем сотне человек, что означает, что она прошла только первую из трех обычно требуемых фаз клинических испытаний. Более того, проведенные до сих пор исследования не соответствовали международным стандартам.
Семь потенциальных вакцин
По данным New York Times, в настоящее время семь потенциальных вакцин проходят 3-ю фазу клинических испытаний с участием тысяч человек, четыре из которых разрабатываются в Китае. Остальные принадлежат фармацевтическим компаниям США, Великобритании и Германии. Австралийские исследования эффективности вакцины BCG против туберкулеза, созданной несколько десятилетий назад, также находятся на третьей фазе.
ВОЗ и российские органы здравоохранения обсуждают процесс предоставления возможной предварительной квалификации для зарегистрированной в России вакцины против коронавируса, сообщил во вторник представитель организации Тарик Ясаревич.
— Мы находимся в тесном контакте с российскими органами здравоохранения, ведутся дискуссии о возможности преквалификации вакцины ВОЗ, но такая процедура предполагает тщательный анализ и оценку всех необходимых данных по безопасности и эффективности, — сказал Ясаревич в Женеве.
Подтвержденная безопасность?
О регистрации вакцины сообщил во вторник, 11 августа, Президент России Владимир Путин, а в Минздраве пояснили, что это препарат из института Гамалея в Москве.
— Sputnik V — одна из первых вакцин в мире, эффективность и безопасность которой подтверждены, — заявил на встрече с Путиным министр здравоохранения Михаил Мурашко.
Проверку вакцины прошла, помимо добровольцев, и дочь Путина. Препарат производится в Центре эпидемиологии и микробиологии им. Николая Гамелея, подчиняющемся Минздраву и компании Биннофарм. По данным Минздрава, вакцина, вводимая в двух дозах, обеспечивает иммунитет к коронавирусу на срок до двух лет.
(По материалам западных агентств новостей.)