Россия объявила о регистрации первой вакцины от коронавируса SARS-CoV-2. Звучит здорово, но что это все вообще значит? Это готовая вакцина или только образец для испытаний? И какие еще вопросы к ней есть? Сделали для вас быстрый разбор по науке и попросили Антонину Обласову прокомментировать происходящее. Скажем сразу: вас не могут принудить сделать вакцину. Почему, читайте дальше.
Что случилось?
11 августа 2020 года Минздрав России сообщил о регистрации первой в мире вакцины от COVID-19. Вакцина зарегистрирована под номером ЛП-006395, торговое наименование препарата — Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Как обычно официально регистрируют и запускают производство вакцин?
Создание любой вакцины, помимо выбора мишени, технологии разработки и тестирования на животной модели, включает в себя несколько этапов испытаний вакцины на человеке.
Изначально это испытание на небольшой группе людей, чтобы убедиться, что вакцина безопасна для человека и может работать внутри организма.
Второй этап — оптимизация, где уже на большей группе добровольцев испытывают разные дозы и способы введения вакцины.
Третий этап испытаний — это, как правило, рандомизированное слепое исследование, где большой группе добровольцев вводится либо вакцина, либо плацебо. Рандомизированное слепое исследование предполагает, что добровольцы и зачастую часть исследовательской команды не знают, кому ввели вакцину, а кому плацебо.
На каждом новом этапе тестирования вакцины на людях увеличивают группу добровольцев, чтобы точнее понять иммунный ответ у разных людей и оценить безопасность вакцины. Если вакцина прошла все этапы тестирования, ее могут зарегистрировать. Для регистрации необходима информация о заявителе, о продукте, результаты исследований и испытаний вакцины как на животных, так и на людях.
Даже после регистрации исследования вакцины не должны прекращаться, так как следует четвертый этап — постмаркетинговые наблюдения. Когда вакцина выходит в реальный мир, важно понять, как она будет влиять на общую заболеваемость. Также могут быть обнаружены редкие побочные эффекты, которые не были зарегистрированы на предыдущих этапах.
Что мы знаем о вакцине Гам-КОВИД-Вак?
На самом деле мы знаем не так много, потому что официальных публикаций исследования вакцины нет. На сайте Минздрава сообщается, что вакцина создана на основе аденовируса, то есть с помощью аденовирусного вектора вакцина доставляется в организм, и предполагает двойное внутримышечное введение.
На сайте clinicaltrials.gov есть информация об исследовании безопасности вакцины Гам-КОВИД-Вак, но при этом не опубликованы результаты испытаний. Из описания исследования известно, что это открытое двухэтапное нерандомизированное исследование фазы 1 с участием здоровых добровольцев.
На какой стадии испытаний вакцина Гам-КОВИД-Вак?
Минздрав сообщает, что на втором этапе вакцина была испытана на двух группах добровольцев по 38 человек в каждой. Третья фаза испытаний будет проходить уже после регистрации вакцины.
Она безопасна?
Минздрав сообщает, что вакцина безопасна и эффективна.
А где еще разрабатывают вакцины от коронавируса и на какой они стадии?
Разработки вакцины ведутся по всему миру. Центр вакцин при Лондонской школе гигиены и тропической медицины разработал трекер, по которому можно следить за вакцинами-кандидатами. На данный момент трекер последний раз обновлялся 10 августа.
Сейчас третью фазу испытаний проходят три вакцины на основе инактивированного вируса: две от институтов Китая и одна от Бразилии. Также испытания третьей фазы проходят вакцина на основе нереплицирующегося вирусного вектора от консорциума исследовательских групп из разных стран и две вакцины на основе РНК от разных биотехнологических компаний.
Что будет дальше?
Вакцину зарегистрировали до окончания испытаний, поэтому пока сказать, что будет дальше, сложно. Все зависит от результатов.
Антонина Обласова, @ninavaccina
биолог, специалист по промышленным биотехнологиям, соучредитель АНО «Коллективный иммунитет» и медицинский блогер
Сегодня СМИ активно освещают регистрацию отечественной вакцины от COVID-19, созданную институтом Гамалеи, чем смещают акценты. Они рассказывают только о факте регистрации, но практически не пишут, что эта регистрация временная. Для простого человека это равно тому, что все испытания закончены и вакцина готова, а значит, ей можно начинать прививаться. Хотя на самом деле это не так.
Клинические испытания продолжаются. Без них нельзя обойтись. Вакцина должна пройти так называемую третью фазу, когда ее получат несколько тысяч добровольцев, имеющих высокую вероятность заразиться коронавирусом. Этот этап покажет, насколько вакцина эффективна «в полевых условиях», а также даст больше информации о возможных побочных эффектах. Если по результатам этих испытаний вакцина не покажет себя как и эффективная и безопасная, то регистрацию отзовут и в тираж она не выйдет. На сегодняшний момент мы не знаем достаточно об этой вакцине не потому, что от нас кто-то что-то скрывает, а потому, что еще не закончился этап сбора всей необходимой информации.
Вообще, это исключительная ситуация, когда препарат регистрируют до окончания клинических испытаний, и это скорее чисто политический шаг, заявка на первенство, не более того. Но это совершенно неочевидно для человека, который читает новости, об этом не пишут прямо. И это создает почву для манипуляций.
Мне пишут, что в школах учителей уже ставят перед фактом, что их будут принудительно вакцинировать. И кто-то уже пишет заявления на увольнения. Люди готовы уволиться, лишь бы не делать прививку.
По закону участие в клинических испытаниях исключительно добровольное. Люди имеют право не хотеть в них участвовать. Но если они не понимают, что это испытания, то могут и не знать собственных прав. Это очень неприятная ситуация, когда жителей страны вводят в заблуждение во имя политических игр.
Я уверена, что у нашей страны есть все ресурсы, чтобы создать рабочую вакцину, но мы рискуем ее просто похоронить, ведь доверие к ней будет подорвано всей этой политической возней. А заодно и вообще ко всем российским вакцинам. Нужно соблюдать этапность, грамотно, а не бравадно освещать вопрос в прессе, чтобы люди понимали, что происходит, и не ощущали, что их в очередной раз пытаются надуть. Без этой прозрачности, боюсь, не будет доверия. А без доверия не будет нужного охвата вакцинацией, а значит, все, что будет потрачено на разработку вакцины, будет потрачено зря.