Можно ли стимулировать создателей передовых препаратов, как экстренные меры согласуются с институтом частной собственности и кому достанутся права на лекарство – рассуждают эксперты
Крупные фармакологические компании, специалисты из университетов и лабораторий со всего мира вступили в гонку по созданию вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19. Уже известно, что препарат появится не раньше чем через год-полтора. Ускорить создание вакцины мешают не только технические вопросы, но и неопределенность с правами на препарат.
Исключительные права на инновационный препарат, вероятно, будут принадлежать компаниям, которые занимались их разработкой, предполагает руководитель практики здравоохранения «Пепеляев Групп» Александр Панов. Возможно, права на один патент будут принадлежать нескольким компаниям, участвовавшим в создании. При этом изобретатели не станут патентообладателями. «Также важна принадлежность регистрационного удостоверения. Его владелец определяет «регуляторную» судьбу препарата, несет ответственность за его безопасность, имеет право отозвать серии или партии», – отметил Панов.
С призывом не выдавать патенты и не наживаться на лекарствах, тестах или вакцинах, используемых для борьбы с пандемией COVID-19, выступила Международная медицинская гуманитарная организация «Врачи без границ». Организация призвала правительства стран «подготовиться к приостановке и отмене действия патентов и другим мерам, таким как регулирование цен, чтобы обеспечить доступность медицинских препаратов, в том числе финансовую, и спасти больше жизней». Как пояснил Панов, специфика фармацевтического бизнеса заключается в том, что инновационные лекарства чаще появляются в публично финансируемых областях. Если группы влияния убедят государство инвестировать в новые сегменты терапии, общество выиграет. Должна действовать связка «пациентское сообщество – врачебное сообщество – фармацевтические компании – государство».
Оплата работ по созданию вакцин – один из инструментов стимулирования фармацевтической отрасли. Нередко эту работу финансируют грантами. «Однако более важна перспектива получения исключительного права на созданное изобретение и, соответственно, возможность коммерциализировать это право, например, путем предоставления лицензий. Соответствующие возможности определены Гражданским кодексом РФ», – объяснил Панов.
Некоторые страны в период пандемии могут проявить национальный эгоизм и ограничить экспорт вакцин. Сейчас главный механизм давления – принудительная лицензия, которую власти введут на национальном уровне в административном порядке. Она может быть присуждена по суду, объясняет руководитель практики интеллектуальной собственности «Пепеляев Групп», преподаватель Digital IP Валентина Орлова: «Это в подавляющем большинстве случаев конфликтный механизм, и далеко не всегда есть возможность быстро наладить производство».
В текущей ситуации с пандемией нужно обратить внимание на следующее. Среди чрезвычайных обстоятельств, при которых использование охраняемого объекта ИС не будет считаться нарушением, закон в скобках называет лишь стихийные бедствия, катастрофы и аварии. Не совсем ясно, подчеркивает специалист, это исчерпывающий перечень таких обстоятельств или исключительные случаи.
«1 апреля вступил в силу Закон № 98-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций», который, как представляется, достаточно четко разделяет два режима – режим повышенной готовности и режим чрезвычайной ситуации, – объяснила Валентина Орлова. – Вместе с тем вопрос о том, что именно следует относить к чрезвычайным обстоятельствам, остается открытым. Это может позволить толковать действующие нормы не в пользу патентообладателей. Но все же, если четко разграничивать угрозу возникновения чрезвычайной ситуации и саму чрезвычайную ситуацию, в целях защиты интересов патентообладателей можно говорить об отсутствии ЧС, если такой режим не был официально введен».
Существуют и другие препятствия в разработке препарата. Если первым вакцину удастся получить и запатентовать Вашингтону или Пекину, продукт станет рычагом давления на соперника, считает патентный поверенный Ребекка Харасимович, чье мнение приводит издание The National Law Review. США начали торговую войну с Китаем, обвинив Пекин в краже ИС. Причем на пандемию коронавирусной инфекции руководство обеих стран отреагировали ростом националистических настроений.
Отношение КНР к ИС уже отрицательно сказалось на сотрудничестве ученых двух стран. Как указывает то же издание, американская биофармацевтическая компания – разработчик лекарственных препаратов Gilead – передала китайским коллегам препарат ремдесивир. Продукт потенциально мог избавить пациентов с COVID-19 от симптомов заболевания. Получив образцы препарата из США, специалисты Уханьского института вирусологии подали документы для получения патента на новый «метод использования» ремдесивира в сочетании со средством от малярии – хлорохином. Такие действия не способствуют дальнейшему сотрудничеству. Как считает заведующий кафедрой биоэтики и международного медицинского права ЮНЕСКО в РНИМУ им. Н. И. Пирогова Евгений Таратухин, международное законодательство в целом готово к консолидации усилий разных стран по созданию вакцины. Декларации прав человека и другие межгосударственные соглашения объясняют, что действовать нужно во благо всего человечества. «Решение примут на уровне отдельных государств и надгосударственных объединений. Рычаги давления на страны, более успешные в разработке вакцины от COVID-19, если и будут применяться, то сразу приобретут политическое значение. Но, на мой взгляд, единство научного сообщества в мире прямым или косвенным путем позволит избежать ситуации, в которой один производитель извлечет выгоду из беды всего человечества».
В апреле Генассамблея ООН предложила рассматривать будущую вакцину как общественное достояние. С подобной инициативой выступило и Правительство РФ, направив в Госдуму проект Федерального закона «О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации». Документ предлагает наделить кабмин правом «разрешать использование изобретения при производстве на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях экспорта соответствующего лекарственного средства без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации».