18 мая биотехнологическая компания Moderna рассказала о позитивных результатах 1 фазы испытаний экпериментальной вакцины Covid-19, исследвоание которой началось в первых рядах – еще в середине марта.
Исследование проводится при содействии Национального института аллергии и инфекций США и включает 45 здоровых добровольцев, получающих одну из трех различных доз вакцины. По данным Moderna, ранние признаки указывают на то, что она уже помогает в выработке защитных антител от вируса SARS-CoV-2. Уровни этих антител схожи с таковыми у пациентов, выздоровевших после Covid-19.
На самом деле, 1 фаза испытаний проводится не для исследования собственно эффективности вакцины – в первую очередь она направлена на оценку ее безопасности.
Признаки эффективности уже на начале испытаний – прекрасная новость.
Такие уровни антител могут позволить иммунной системе организма справиться с новой коронавирусной инфекцией.
В дополнительном отчете сообщается, что антитела 8 участников (4 с низкой дозой вакцины и 4 со средней дозой) способны нейтрализовать вирус в лабораторных условиях.
«Мы были очень рады подобным результатам», – рассказывает президент компании Moderna. «Пока что каждый показатель безопасности вакцины демонстрирует отличные результаты. К тому же, мы уже наблюдаем ее эффективность, еще не приступив к 3 фазе испытаний. Иммунный ответ способствует выработке качественных антител».
В 1 фазе испытаний все участники были в возрасте от 18 до 55 лет. Тем участникам, кто получал небольшую и среднюю дозы вакцины, проводили 2 укола с разницей в 1 месяц. Это необходимо для того, чтобы понять какая доза способна выработать наиболее устойчивый иммунитет.
Результаты этой работы будут опубликованы в течение нескольких недель.
На основании полученных данных, 2 фаза испытаний будет включать около 600 здоровых добровольцев, и они будут получать только 2 вида инъекций с дозировками, соответствующими небольшой и средней.
Компания ожидает, что 2 фаза испытаний начнется в июне и уже будет включать людей, находящихся с высоким риском инфицирования, например, медицинских работников.
После 2-ой фазы будет окончательно определена доза для проведения 3-ей, заключительной, фазы – ее начало планируется не раньше июля.
В связи с острой необходимостью в вакцине против Covid-19, 12 мая главная контролирующая организация FDA присвоила этой вакцине статус быстрого отслеживания, что значительно ускоряет процесс рассмотрения и проверки данных.
Хотя это результаты только 1 фазы испытаний, они уже отчасти подтверждают эффективность технологий компании Moderna, которая заключается в несколько нестандартном подходе.
Обычно вакцины состоят из определенных вирусных белков или инактивированного вируса, что, собственно, и вызывает иммунный ответ. В разработке Moderna используется технология, основанная на мРНК вируса, его генетическом материале, который иммунные клетки также способны распознавать как чужеродный и вырабатывать против него соответствующие антитела. У компании уже был опыт в разработке подобных вакцин против респираторно-синцитиального вируса, гриппа и вируса Зика.