Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.⠀
⠀
Такой порядок был разработан Правительством РФ и закреплен в Постановлении от 03.04.2020 № 441. Срок действия постановления определен 01.01.2021 годом.⠀
⠀
Какие же особенности были введены в обращение лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы, возникновения и ликвидации ЧС, для лечения опасных заболеваний?⠀
⠀
1. На период действия угрозы могут устанавливаться особенности экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.⠀
⠀
2. Госрегистрация лекарственных препаратов будет осуществляться Министерством здравоохранения России.⠀
⠀
3. Для госрегистрации заявитель представляет в форме электронных документов:⠀
⠀
заявление;⠀
⠀
документацию административного характера;⠀
⠀
химическую, фармацевтическую и биологическую документацию; ф⠀
⠀
армакологическую, токсикологическую документацию;⠀
⠀
клиническую документацию.⠀
⠀
Исключение составляет копия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, а также копия решения о проведении инспектирования производителя в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ.⠀
⠀
Сокращение сроков представления этого пакета документов существенно при нашей действительности.⠀
⠀
4. Допускается госрегистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме клинической документации. Госрегистрация осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и иных документов.⠀
⠀
В зависимости от того в каком порядке будут утверждать вакцину, она появится либо летом, либо к концу года.⠀
⠀
Но при этом никто не говорит о принудительной вакцинации всего населения. В настоящее время действующий Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" от 17.09.1998 N 157-ФЗ в статье 11 указывает на проведение профилактических прививок при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина.⠀
⠀
Закона о принудительной вакцинации в РФ нет.⠀
⠀