Мы продолжаем серию постов с ответами на основные вопросы об инсулинах ГЕРОФАРМ. Один из них: почему в исследованиях биосимиляров аналогов инсулина компании приняло участие так мало человек? Попробуем разобраться вместе, кем и как определяется достаточное число участников исследований?
Пациентов и здоровых добровольцев, которые участвуют в исследованиях, принято называть субъектами исследований.
Решение об их количестве формируется еще на стадии написания протокола исследования (четких правил, по которым оно будет проводиться).
Все расчеты строго оцениваются экспертами Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае, если эксперт не согласен с количеством субъектов, он может сделать запрос в фармацевтическую компанию на изменение размера выборки или дополнительного обоснования предложенных цифр.
Количество участников клинического исследования должно быть достаточно большим, чтобы доказать эффективность препарата и выявить риски его недостаточной безопасности при их наличии, но в то же время, обоснованным.
При планировании исследований всегда существует два принципиальных риска, которые необходимо учитывать:
- Для пациентов – если в исследовании будет показана эффективность в действительности неэффективного препарата.
- Для производителя – если из-за слишком маленького количества наблюдений (участников исследования) не будет показан статистически значимый эффект у препарата, который в действительности эффективен.
С этой позиции увеличение количества пациентов в исследовании ведет к снижению риска производителя и повышению риска для пациента.
Поскольку права пациентов всегда стояли и будут стоять на первом месте, в международном сообществе существуют алгоритмы оценки необходимого количества участников исследования с учетом всех рисков, отраженные в специальных формулах расчета. Этический комитет ни в одной стране мира не позволит пригласить к участию больше людей, чем рассчитано по этим формулам.
В исследования (фармакокинетики и фармакодинамики (I фаза) и безопасности с акцентом на иммуногенность (III фаза) инсулина лизпро (РинЛиз®) и инсулина лизпро двухфазный 25 (РинЛиз® Микс 25) было скринировано в общей сложности 337 человек, рандомизировано (включено в исследование) 286 человек. В исследования инсулина гларгин (РинГлар®) скринировано – 243, рандомизировано – 222.
Подробнее об исследованиях – здесь.
Таким образом, количество пациентов, принявших участие в исследованиях ГЕРОФАРМ, определено согласно международным подходам к расчету субъектов, одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации и является достаточным, чтобы полученные данные по эффективности и безопасности препаратов были релевантными.