Разработан особенный (быстрый – всего 6 рабочих дней – и весьма упрощенный) порядок госрегистрации и импорта ряда медизделий, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями (например, КОВИД-19) или в условиях ЧС (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430).
Какие медизделия и медтехнику будут регистрировать быстрее:
Аппараты ИВЛ и оксигенаторах, в том числе ЭКМО.
Тест – системы на определение SARS Коронавируса, расходниках и комплектующих.
Системы искусственного кровообращения.
Термометрах и амбулаторных регистраторах для мониторинга температуры тела.
Перчатки, изолирующие костюмы, халаты, маски, бахилы и т.п.
Вообще, для госрегистрации этих медизделий разработчику (изготовителю) необходимо предоставить ряд документов, включая результаты технических и клинических испытаний.
Однако – до ликвидации угрозы возникновения ЧС или до ликвидации ЧС – документы об оценке медизделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний становятся необязательными, и решение о госрегистрации принимается без них. Правда, такие медизделия подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.
Кроме того, по упрощенным правилам можно зарегистрировать отдельную серию или партию медизделий. Регистрационное удостоверение на такую серию (партию) будет действовать до 1 января 2021 г. и содержать номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
Наконец, разрешен упрощенный ввоз в страну упомянутых медизделий:
- до ликвидации угрозы возникновения ЧС и (или) ликвидации ЧС для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации их можно ввозить без разрешения Росздравнадзора,
- если одноразовое медизделие зарегистрировано "у себя" за рубежом, то его можно и реализовывать без получения разрешения Росздравнадзора. Правда, после 1 января 2021 г. нераспроданные медизделия подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ. Информация с сайта ГАРАНТ.
Благодарю за внимание.
"Год пяти двоек. Огненная вода. Над всеми будет корона. Беда придет от «желтых»."
Дома сижу - никуда не хожу. 6. Маска благочестия, шьем сами с усами.
"Верны мужьям шалуньи и насмешницы, а в маске благочестия обычно ходят грешницы" Шекспир
Карантинная ответственность. Штрафы и стационары.
А все таки паника лучший инструмент к действию для тех, кто не любит опер
Не хочешь Ван Гога сходи (он-лайн) в НОВАТ
Послушайте Роспотребнадзор прежде чем покупать дешевые билеты
Дома сижу - никуда не хожу. 4. Сумка orange and white.
Прожила с ним 20 лет и ни разу не видела его рта
Дома сижу - никуда не хожу. 1. Лего принимает душ.
Предметы любви и ненависти в музее разбитых отношений (Загреб)