Организация процесса исследований биосимиляров аналогов инсулина также вызывает большой интерес у пациентского сообщества. Один из вопросов, который нам задают в рамках этой темы: как ГЕРОФАРМ может гарантировать, что исследования действительно были проведены, а их результаты не фальсифицированы? Чтобы ответить на него – нужно понять, где, кем и как они проводились.
Где и кем проводились исследования?
В клиниках по всей России, где работают врачи высшей категории, кандидаты и доктора медицинских наук, профессионалы в своей отрасли.
Исследователями выступили такие эксперты в области эндокринологии, как А.Ю. Майоров (ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» МЗ РФ), А.Г. Залевская (Санкт-Петербург, СПБМУ им. акад. Павлова) и Т.Л. Каронова (ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова).
Первая фаза исследований биосимиляра инсулин лизпро проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк». Третья — в семнадцати клиниках. В исследованиях участвовали в общей сложности 286 человек.
Первая фаза клинических исследований биосимиляра инсулин гларгин проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» и «НМИЦ им В. А. Алмазова» Минздрава России, третья — в 14 клиниках в регионах России. В двух стадиях клинических исследований приняли участие 222 человека.
Как проводились исследования?
Клинические испытания проводились в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP). С подходом ГЕРОФАРМ к исследованиям, их перечнем и целями можно ознакомиться здесь.
В центры поставлялись два препарата: тестируемый ГЕРОФАРМ и соответствующий референтный.
На первом этапе, в клэмп-исследованиях (фармакокинетики и фармакодинамики), применялся двойной слепой перекрестный дизайн.
Каждый участник получил оба препарата. При этом, ни он, ни исследователь не знали, какой именно препарат получали в каждый конкретный период клэмпа.
На втором этапе, в исследованиях безопасности с акцентом на иммуногенность, каждый применял только один тип инсулина, полученный в соответствии с рандомизационным кодом.
Картриджи и шприц-ручки препаратов инсулина ГЕРОФАРМ имеют уникальный дизайн, выдержанный в соответствии с корпоративным стилем компании, как и оригинальные препараты. Поэтому перепутать их довольно сложно.
Препарат выдавался врачом-исследователем, факт введения и дозу инсулина каждый пациент регистрировал в дневнике самоконтроля. Количество фактически израсходованного препарата сопоставлялось с расходом, указанном в дневнике.
Важно отметить, что каждое исследование компании ГЕРОФАРМ проходило независимый аудит, некоторые попали под инспекцию Росздравнадзора.
Все это дает основание быть уверенным, что фальсифицированных данных в исследованиях нет.
