Чикагская больница, лечащая тяжелых Covid-19 пациентов с противовирусной медициной Gilead Sciences remdesivir в внимательно наблюдаемом клиническом испытании, наблюдает быстрое выздоровление в лихорадке и респираторных симптомах, причем почти все пациенты выписываются менее чем за неделю, узнал STAT.
Ремдесивир был одним из первых лекарств, которые были идентифицированы как обладающие потенциалом воздействия на SARS-CoV-2, новый коронавирус, который вызывает Covid-19, в лабораторных тестах. Весь мир ждал результатов клинических испытаний Gilead, и положительные результаты, скорее всего, приведут к быстрому одобрению со стороны Управления по контролю за продуктами и лекарствами и других регулирующих органов. Если безопасно и эффективно, то смогло стать первой одобренной обработкой против заболевания.
Университет медицины Чикаго нанял 125 человек с Covid-19 для участия в двухфазных клинических испытаниях Gilead'S 3. Из них 113 человек имели тяжелое заболевание. Все больные были пролечены ежедневными инфузиями ремдесивира.
Самая лучшая новость заключается в том, что большинство наших пациентов уже выписаны, что очень здорово. У нас погибло только два пациента”, - сказала Кэтлин Маллейн, специалист по инфекционным заболеваниям Чикагского университета, курирующая исследования ремдесивира для больницы.
Ее комментарии были сделаны на этой неделе во время видео-обсуждения результатов испытаний с другими преподавателями Чикагского университета. Обсуждение было записано, и стат получил копию этого видео.
Результаты предлагают только снимок эффективности ремдесивира. Такие же испытания проводятся одновременно в других учреждениях, и невозможно с какой-либо определенностью определить полные результаты исследования. Тем не менее, никакие другие клинические данные из исследований Gilead на сегодняшний день не были опубликованы, и волнение высоко. В прошлом месяце президент Трамп рекламировал потенциал ремдесивира — как он сделал для многих все еще недоказанных методов лечения — и сказал, что это “похоже, имеет очень хороший результат.”
В своем заявлении в четверг Гилеад сказал: "то, что мы можем сказать на данном этапе, заключается в том, что мы с нетерпением ожидаем получения данных из текущих исследований.”
Гилеад сказал, что ожидает результатов для своего судебного разбирательства, связанного с тяжелыми случаями в апреле. Маллейн сказала во время ее презентации, что данные для первых 400 пациентов в исследовании будут “заблокированы” Галаадом в четверг, что означает, что результаты могут прийти в любой день.
Поддержка STAT: если вы цените наше покрытие коронавируса, пожалуйста, подумайте о том, чтобы сделать одноразовый вклад в поддержку нашей журналистики.
Маллейн, хотя и воодушевленная данными Чикагского университета, ясно дала понять, что не хочет делать слишком много выводов.
“Это всегда трудно", - сказала она, потому что тяжелое испытание не включает в себя группу плацебо для сравнения. “Но, конечно, когда мы начинаем [лекарство], мы видим, что кривые лихорадки падают”, - сказала она. "Лихорадка теперь не является требованием для людей, чтобы идти на испытания, мы видим, когда пациенты действительно приходят с высокой температурой, они [уменьшаются] довольно быстро. Мы видели, как люди выходили из ИВЛ через день после начала терапии. Таким образом, в этой области, в целом наши пациенты сделали очень хорошо.”
Она добавила: "большинство наших пациентов находятся в тяжелом состоянии, и большинство из них уходят через шесть дней, так что продолжительность терапии не должна быть 10 дней. У нас очень мало кто выходил на 10 дней, может быть, три”, - сказала она.
STAT, Маллейн подтвердил подлинность видеозаписи, но отказался от дальнейших комментариев. В заявлении Чикагского медицинского университета говорится “ " делать какие-либо выводы на данном этапе преждевременно и научно необоснованно.”
Отвечая на вопрос о данных, Эрик Тополь, директор Исследовательского трансляционного Института Scripps Research, охарактеризовал их как " обнадеживающие.”
Серьезно пострадавшие пациенты находятся в такой высокой степени риска летального исхода. Так что если это правда, что многие из 113 пациентов были в этой категории и были выписаны, это еще один положительный сигнал, что препарат имеет эффективность”, - сказал он, добавив, что будет важно увидеть больше данных из рандомизированных контролируемых исследований.
Исследование gilead's Serious Covid-19 включает 2400 участников из 152 различных объектов клинических испытаний по всему миру. Его умеренное исследование Covid-19 включает 1600 пациентов в 169 различных центрах, а также во всем мире.
В рамках судебного разбирательства изучаются пяти-и 10-дневные курсы лечения ремдесивиром. Основной целью является статистическое сравнение улучшения состояния пациента между двумя руками лечения. Улучшение измеряется с помощью семибалльной числовой шкалы, которая охватывает смерть (в худшем случае) и выписку из больницы (лучший исход), с различной степенью дополнительного кислорода и интубации между ними.
Отсутствие контрольного рычага в исследовании может сделать интерпретацию результатов более сложной.
Недостаток данных привел к чрезмерным ожиданиям в отношении этого препарата. Два исследования в Китае были приостановлены частично из-за отсутствия достаточного количества доступных пациентов. Недавнее сообщение пациентов, получивших препарат по специальной программе, чтобы сделать его доступным для тех, кто очень болен, вызвало как возбуждение, так и скептицизм.
С научной точки зрения, все данные являются анекдотическими до тех пор, пока не будет прочитано полное испытание, что означает, что они не должны использоваться для получения окончательных выводов. Но некоторые анекдоты драматичны.
Среди участников Чикагского исследования был Славомир Михалак, 57-летний фабричный рабочий из пригорода к западу от Чикаго. Одна из его дочерей начала чувствовать себя плохо в конце марта и позже была диагностирована с легкой Covid-19. Михалак, напротив, слег с высокой температурой и сообщил о затрудненном дыхании и сильной боли в спине.
“Мне показалось, что кто-то ударил меня в легкие”, - сказал он СТЭТУ.
По настоянию жены Михалак отправился в медицинский госпиталь Чикагского университета в пятницу, 3 апреля. Его лихорадка подскочила до 104 баллов, и он с трудом дышал. В больнице ему дали дополнительный кислород. Он также согласился принять участие в тяжелом клиническом испытании Gilead Covid-19.
Его первая инфузия ремдесивира состоялась в субботу, 4 апреля. "Моя температура почти сразу же упала, и я начал чувствовать себя лучше”, - сказал он.
К его второй дозе в воскресенье, Михалак сказал, что он был отлучен от кислорода. Он получил еще две ежедневные инъекции ремдесивира и достаточно поправился, чтобы быть выписанным из больницы в понедельник, 20 апреля.
- Ремдесивир был настоящим чудом, - сказал он.
Мир ждет, чтобы узнать, действительно ли это так.