Анализ тенденций по выявляемым несоответствиям требованиям GMP при инспектировании иностранных производителей по данным ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России за 2017-2019 годы.
В современном быстроизменяющемся мире для успешного развития бизнеса очень важно систематически проводить анализ, оценивать тенденции и использовать полученную информацию для своевременного и эффективного принятия управленческих решений.
Ежегодно наблюдается развитие и изменение регуляторных требований для фармацевтического производства. С одной стороны, мы видим активный рост отрасли в целом — нарастающими темпами идет процесс разработки и внедрения новых технологий в промышленное фармацевтическое производство, повышаются требования к качеству фармацевтических продуктов. С другой стороны, идет накопление знаний о продукции и организации ее производства, что в свою очередь выражается в повышении уровня компетенций фармацевтических работников, в том числе аудиторов и инспекторов.
Несоответствия, выявляемые на GMP-инспекциях, являются своего рода «индикаторами» актуальной ситуации, показывающими основные проблемы фармацевтических производств. Анализ несоответствий, а также тенденций изменения соотношения выявляемых несоответствий, позволяет обнаружить наиболее «слабые» стороны, требующие особенного внимания.
В данной статье представлен обзор данных по несоответствиям, выявленным в ходе российских инспекций, проведенных с января 2017 по ноябрь 2019 года Федеральным Бюджетным Учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
Порядок инспектирования устанавливается постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» и является одинаковым для первичного и повторного инспектирования [1].
При инспектировании ФБУ «ГИЛС и НП» оценивается соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 — далее по тексту Правила GMP) [2].
Проведении анализа выявленных несоответствий инспекторами базируется на риск-обоснованном подходе. Определения категорий несоответствий утверждены Приказом Минпромторга РФ от 04.02.2016 №261 [3]. Данные определения гармонизированы с соответствующими определениями категорий несоответствий, утвержденными нормативными документами для инспекторатов стран Евразийского экономического союза, стран Европы, а также Канады, Австралии и др. Более подробно некоторые вопросы инспектирования изложены в статье «Подготовка производителей к повторному GMP-инспектированию. Актуальные вопросы производителей лекарственных средств» [4]...
Полный текст на Новости GMP