Все чаще и чаще в общедоступных каналах появляется информация о том, что дженерик более безопасен, чем биосимиляр, потому что технология химического синтеза позволяет полностью скопировать препарат, а биотехнология – нет. О том, так ли это, читайте в этом посте.
Как дженерики, так и биоаналоги (биосимиляры) – это копии оригинальных препаратов. Только дженерики получают с помощью химического синтеза, а биоаналоги – с использованием биотехнологий. Основное различие заключается в процессе разработки и проводимых исследованиях. Для биосимиляров он сложнее.
Что же нужно сделать, чтобы создать дженерик?
Здесь необходимо соблюсти два основных условия – дженерик должен иметь такие же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальный препарат. Технология химического синтеза не очень сложна и хорошо воспроизводится. Именно поэтому достаточно доказать идентичность структуры физико-химическими методами и провести исследование эквивалентной биодоступности (попадания лекарственного средства в центральный кровоток).
А как разрабатываются и исследуются биосимиляры?
Для производства белковых молекул используют методы генной инженерии. По факту это технология рекомбинантной ДНК. Что это значит? В продуцирующие белок клетки вставляют кольцевую ДНК – она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза требуемого белка. Крайне важно убедиться, что штамм-продуцент будет правильно синтезировать целевой продукт на протяжении всего производственного процесса. Поэтому последовательность ДНК неоднократно проверятся после встраивания в клетку.
Идентичность структуры молекулы у биосимиляров проверяют при помощи гораздо большего, чем для дженериков, перечня физико-химических исследований и in vitro фармакологических исследований (препарат проверяется на рецепторном и клеточном уровне). После этого проводятся исследования эквивалентной биодоступности, в который в сравнительном с оригинальным препаратов аспекте, оценивают фармакодинамические показатели. Таким образом изучается не только как препарат поступает и выводится из центрального кровотока, но и как именно он действует на организм. Такого не проводится для дженериков. В ряде случаев, для биосимиляров необходимо также проведенное исследование безопасности (иммуногенности).
Если все это доказано, прочие характеристики не требуют отдельного изучения: они будут такими же, как у оригинального препарата.
Таким образом, ни программа исследования дженериков, ни программа исследования биосимиляров не должны быть такими же, как у оригинальных препаратов, что подтверждают международные рекомендации. Например, EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005, 26 February 2015, «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues»
#герофарм #geropharm #биосимиляры #биосимилярыгерофарм