В понедельник Celltrion сообщила, что ее завод в Чхонджу прошел дополнительную инспекцию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, открыв путь к рынку лечения иммунодефицита человека в размере 1,2 трлн вон (985 млн долларов США).
Celltrion производит CT-G07, препарат для лечения ВИЧ-инфекции «три в одном», на своем заводе в Чхонджу, провинция Северный Чхунчхон. Данное лекарство ожидает одобрения FDA для коммерциализации в США.
В январе FDA провело инспекцию на заводе Celltrion в Чхонджу, чтобы проверить новые технологии, которые не числились в «текущей надлежащей производственной практике предприятия». FDA не обнаружил нарушений.
Celltrion сказал, что лечение ВИЧ - это ключевое направление мирового химического рынка, и что он еще раз доказал свою способность производить не только биологические, но и химические препараты.
Celltrion начинала как компания по производству биоаналогов - она производила копии биологических препаратов, срок действия патентов которых истек. Биопрепарат, который часто включает большие молекулы, содержащие десятки тысяч атомов, намного дороже, чем химические препараты, которые представляют собой небольшие молекулы, обычно содержащие около 100 атомов или меньше. Тем не менее, стремясь диверсифицировать свой бизнес-портфель, Celltrion намерена также заняться химическими продуктами.
У компании уже есть препарат Temixys для лечения ВИЧ-инфекции «два препарата в одной таблетке» и дженериковые антибиотики Линезолид, продаваемые на рынке США.
Что касается CT-G07, Celltrion заявил, что фирма может начать коммерческое производство уже в апреле, надеясь занять 10 процентов рынка и в конечном итоге увеличить его до 20-процентного доминирования в будущем.
Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)
#южнаякорея #корея #медицина #фармацевтика #фармакология #лекарства #препараты #вич #здоровье #бизнес #инвестиции #азия