Сразу после подготовки технической и эксплуатационной документации необходимо запускать испытания мед. изделия (МИ).
Проведение испытаний - это обязательный этап подготовки к регистрации. Испытания проводятся аккредитованными организациями, актуальный список которых представлен на официальном сайте Росздравнадзора (РЗН). Испытания проводятся с целью подтверждения качества, безопасности и эффективности МИ, а также его соответствия применимым стандартам и нормативной документации производителя. Протоколы и акты испытаний необходимо будет подать в РЗН в составе регистрационного досье.
Проведение испытаний регламентируется Приказом 2н от 9 января 2014 г.
Существуют следующие виды испытаний:
- Технические испытания
- Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
- Токсикологические испытания
- Испытания в целях утверждения типа средств измерений
- Клинические испытания
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ:
Проводятся на все изделия, подлежащие регистрации.
Цель испытаний - проверить и подтвердить заявленные в технической документации характеристики, а также подтвердить соответствие регистрируемого медицинского изделия применимым ГОСТам.
В лабораторию необходимо предоставить:
- образцы в достаточном для испытаний количестве
- техническую и эксплуатационную документацию
- заявление и другие административные документы, запрашиваемые лабораторией.
Перед началом испытаний готовится Программа испытаний, которую необходимо подписать как со стороны испытательной лаборатории, так и со стороны заявителя.
Срок испытаний составляет в среднем 1 - 1,5 месяца.
Результат испытаний - это Акт оценки результатов технических испытаний с приложениями.
⠀
Состав приложений обычно следующий:
- Протокол испытаний
- Фотографии изделия и макет маркировки на русском языке
- Протокол оценки технической документации
- Программа испытаний
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ:
Проводятся для мед. изделий, имеющих контакт с организмом человека.
Для запуска испытаний необходимо предоставить в лабораторию заявление с подробными сведениями о материалах (в т.ч. о марках материалов и их производителях) из которых изготовлено МИ (если изделие или его часть окрашены необходимо предоставить данные о марке и производителе красителя), способе стерилизации (если применимо), описанием типа контакта с человеком, а также образцы изделия. Кроме того в испытательную лабораторию требуется предоставить техническую и эксплуатационную документацию.
Перед началом испытаний готовится Программа испытаний, которую необходимо подписать как со стороны Испытательной лаборатории, так и со стороны заявителя.
Испытания длятся 3 - 4 недели.
Результат испытаний - заключение по результатам токсикологических исследований с приложениями.
Состав приложений обычно следующий:
- протокол испытаний
- программа испытаний
Испытания проводятся до технических испытаний, т.к. реквизиты заключения по результатам токсикологических испытаний указываются в протоколах технических испытаний.
ИСПЫТАНИЯ НА ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС):
Проводятся для электрических медицинских изделий.
Обычно испытания на ЭМС проводятся в той же лаборатории, что и технические испытания (при наличии у лаборатории аккредитации и соответствующего оборудования).
Испытания длятся 3-4 недели, параллельно с техническими испытаниями.
Результат испытаний - Протокол испытаний на ЭМС. Сведения о протоколе и ГОСТ, на соответствие которому проводились испытания, должны быть внесены в Акт технических испытаний.
ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ:
Испытания проводятся для узкой группы изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно Приказу № 89н от 15.08.2012 г. Данный приказ также регламентирует порядок проведения этих испытаний.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ:
Клинические испытания - это довольно обширная тема, которой будет посвящен отдельный пост.
Для мед. изделий 1 класса риска и категории in vitro разрешение РЗН на проведение клинических испытаний не требуется, они проводятся в рамках подготовки к регистрации МИ, до подачи дела.
Для МИ 2а, 2б и 3 класса риска клинические испытания проводят после прохождения первого этапа регистрации и получения разрешения.
