В России наблюдается паника по поводу перевода диабетиков на российские инсулины. Люди уверены, что отечественное лекарство быть хорошим не может.
Я вышла на крупнейшего производителя отечественного инсулина - компанию ГЕРОФАРМ. Задала ей ряд волнующих пациентов вопросов.
Так как вопросник состоял из 14 вопросов, а ответы пресс-служба ГЕРОФАРМа дала максимально развернутые, материал получился большой. Я буду публиковать информацию дозированно в формате “вопрос-ответ”.
Сегодня предлагаю рассмотреть очень важную тему: что делать, если на российский инсулин идет побочная реакция.
Вопрос компании ГЕРОФАРМ
Как вы считаете, должно ли государство оказывать поддержку пациентам в плане “сопровождения” специалистами для подбора терапии, которая даст качественную компенсацию. Планируете ли Вы оказывать какую-либо поддержку пациентам при директивном переводе на препараты вашего производства?
Ответ пресс-службы компании ГЕРОФАРМ
В случае возникновения любых вопросов, связанных с подбором и корректировкой терапии, необходимой для качественной компенсации, пациенту стоит обсуждать их со своим лечащим врачом, который хорошо осведомлен обо всех особенностях течения заболевания.
Как уже отмечалось выше, перехода на новый препарат в случае замены оригинального препарата на биосимиляр в рамках одного МНН не происходит.
ГЕРОФАРМ уделяет большое внимание контролю безопасности лекарственных средств. В компании отлажена работа системы фармаконадзора, которая функционирует в соответствии с требованиями российских и международных регуляторных органов.
Каждый случай подозреваемой нежелательной реакции, случая неэффективности (недостаточной эффективности), а также иные подозрения в безопасности лекарственного препарата должны рассматриваться комплексно лечащим врачом и фиксироваться в системе фармаконадзора.
Согласно части 3 пункта 36 приказа Федеральной службы по контролю в сфере здравоохранения №1071 от 15 февраля 2017 года субъекты обращения лекарственных средств сообщают в Росздравнадзор о случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания.
Каждый пациент может направить сообщение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов ГЕРОФАРМ, в том числе инсулинов, возник случай:
Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата.
- Отсутствия эффективности препарата.
- Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата.
- Обнаружения фальсифицированной продукции.
- Ошибки при медицинском применении препарата.
- Передозировки при применении лекарственного препарата.
- Злоупотребления лекарственным препаратом.
- Неправильного применения лекарственного препарата.
- Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия.
При этом, необходимо направить сообщение, даже если пациент:
- Не уверен, что нежелательная реакция связана именно с этим препаратом.
- У него нет всей информации.
Стоит также отметить, что согласно внутренним нормативным процедурам отдела фармаконадзора, компания ежеквартально направляет запросы в Росздравнадзор о перечисленных выше случаях, информация о которых стала известна федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. В текущий момент как по данным, получаемым отделом фармаконадзора ГЕРОФАРМ напрямую, так и по данным, получаемым компанией от Росздравнадзора по запросу, не было зарегистрировано ни одного сообщения о каком-либо индивидуальном случае, описывающем ту или иную проблему безопасности применения лекарственных препаратов РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® производства компании ГЕРОФАРМ.
Не молчим!
Говорит ли это о том, что проблем не было? Вовсе не факт. Возможно, люди просто не знают, как сообщить о проблемах, или ленятся это сделать. Но какие тогда претензии могут быть к производителю инсулинов?
Источники
Источник 1 О том, как оставить обращение в службу фармаконадзора
Источник 2 Выбора нет: диабетиков ждет российский инсулин
Источник 3 Инстаграм @dia_status
Ставьте “лайк”, подписывайтесь и делитесь информацией в соцсе